新版gsp缺陷项整改报告.docVIP

唐山市开平区天益堂大药房 药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 唐山市食品药品监督管理局： 唐山市开平区天益堂大药房于2014年7月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！ 现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下： 一、缺陷项目的情况： 缺 陷 条款号 缺陷内容及现场检查情况记录 12602 相关岗位人员对执行药品管理的法律法规及本规范要求不熟悉 现场提问人员对本岗位的法律法规及规范要求掌握不熟悉 12607 药品质量信息档案内容不全 现场检查药品质量信息收集不全，缺少有效传递，反馈，汇总分析。 13102 1培训档案内容不完整 现场检查未制定年度培训计划无培训方案。 13201 企业对专岗人员培训不到位 现场询问冷藏药品验收与管理，回答不够准确，且培训档案中未见专岗培训内容。 13401 健康档案内容不全 现场检查档案中未制定健康体检制度。 14806 拆零工具不完整 现场检查拆零工具中缺少药匙，消毒用具。 15508 质保协议内容不全。 现场检查质保协议双方未签字，未注明日期 15703 中药饮片验收记录内容不完整 现场检查验收记录无验收员签字 16201 营业场所温湿度记录内容不完整。 现场检查药品陈列环境温湿度记录，无养护人员签字。 16402 药品陈列标示不正确 现场检查发现含“特殊药品”专柜标示成了“特殊药品专柜” 16901 营业人员佩戴的工作牌不符合要求 现场检查工作牌内容缺少相片 17201 未对负责拆零销售人员进行专门培训 现场检查无拆零销售人员专门培训档案 二、缺陷整改措施： 缺陷条款号 缺陷发生的原因分析、及整改措施 12602 缺陷表述：相关岗位人员对执行药品管理的法律法规及本规范要求不熟悉 现场提问人员对本岗位的法律法规及规范要求掌握不熟悉 原因分析：质管负责人培训不到位，各岗位人员对本岗位法律法规及规范要求掌 握不全面。 整改时间：2015年1月22日至24日。 整改措施：由质量负责人制定培训计划，有目的组织各岗位人员进行培训，并对培训结果进行考试。 整改效果： 各岗位人员对本岗法律法规及规范要求熟记牢记，全面掌握，已整改到位。 12607 缺陷表述：药品质量信息档案内容不全 现场检查药品质量信息收集不全，缺少有效传递，反馈，汇总分析。 原因分析：质量管理员缺少质量信息的收集，分析，汇总，传递，回馈上报等工作。 整改措施：对顾客意见，建议，仓储过程中发现的质量问题及有关质量信息进行汇总，回馈及时传递。 药品入库在检查验收，在库保管养护，销售及退货验收中发现的质量问题，应 填写“ 不合格药品报告表”并于1日内上报质量管理员。 整改效果：已整改到位。 13102 缺陷表述：培训档案内容不完整 现场检查未制定年度培训计划无培训方案。 原因分析：培训计划不完整，缺少年度培训计划，无培训方案。 整改措施：从新建立健全去培训计划、培训方案。 整改效果：按要求于2015年1月23日前整改到位 13201 缺陷表述：企业对专岗人员培训不到位 现场询问冷藏药品验收与管理，回答不够准确，且培训档案中未见专岗培 训内容。 原因分析：质管负责人培训不到位，各岗位人员对本岗位法律法规及规范要求掌 握不全面。 整改措施：由质量负责人制定培训计划，有目的组织各岗位人员进行培训，并对培训结果进行考试。 整改效果：各岗位人员对本岗法律法规及规范要求熟记牢记，全面掌握，已整改到位。 13401 缺陷表述：健康档案内容不全 现场检查档案中未制定健康体检制度 原因分析：质量负责人对质量管理制度不完善，缺少健康体检制度 整改措施：建立健