生化检测系统.pptVIP

检测系统的发展及其必然性 上海市临床检验中心 冯仁丰 什么是检测系统？ 三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到： 仪器、试剂、方法的互相依赖关系，得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础。 随着对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能上有哪些要求？ 在美国1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA’ 88）中，明确指出： 实验室能收取病人标本， 进行检验、发出报告的 项目必须要有具体数 据和资料。 经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认可的项目开展收费检验在开展检验期间，检验科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。 面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。 在美国，当前按CLIA’88规定，检验科使用的检测系统若得到FDA认可，用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂 、校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作性能完全由厂商提供，承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属“免检”。 最近，欧共体的诊断产品认证机构对厂商明确要求，在今后的推广和服务中，厂商必须做到： 为何检测系