质量保证措施及质量保证体系-范例.docVIP

附表1 质量管理体系运行检查结果评价表 被检查单位： 检查组意见（可另加附页）： 检查结论 符合 基本符合 基本符合(需现场复核) 不符合 检查组长签名： 日期： 年 月 日 注：检查组意见应包括:①检查组人数；②检查时间；③对质量管理体系运行有效性评价；④不符合项内容及整改完成时间。 附表2 质量管理体系运行检查表 被检查单位： 类 别 序 号 检查内容 检查重点 检查结果 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 整改情况 及说明 1 管 理 1.1 内部审核 是否按计划规范地进行了质量管理体系内部审核。 1.2 管理评审 是否按规范进行了管理评审,其输入、输出信息是否完整。 1.3 体系运行情况 上一次内审及外部评审中发现的整改项目是否进行了有效整改，并且无类似情况发生。 2 环 境 2.1 检验工作环境 温度、湿度、防尘、防噪声音等环境条件是否满足检测工作的需要。 2.2 记录 需要控制温湿度的实验室是否有经过检定的温湿度计，是否作了情况记录。 3 仪 器 设 备 3.1 仪器设备充分性 在用的仪器设备与计量认证的检测有能力相适应。 3.2 仪器设备的使用与维护 仪器设备的使用、维护是否正确，记录与设备档案是否规范。 3.3 仪器设备的检定/校准 所有用于检测工作的仪器设备是否都按照有关规定进行了溯源、检定/校准。 4 人 员 4.1 持证上岗 所有检测人员是否都定岗定责,并且持证上岗。 4.2 质量监督 使用合同制人员、在培人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室是否确保这些人员胜任工作，并受到监督 4.3 培训 是否按计划对技术人员进行了培训，记录是否规范。 5 检 测 报 告 5.1 检测报告格式 信息是否充分。 5.2 检测报告（现场抽查5份） 是否经授权签字人批准签字。 是否超出计量认证范围。 原始记录是否齐备。 5 检 测 报 告 5.3 检测记录 检测的原始记录信息是否充分，填写是否正确，更改是否规范。 5.4 法定计量单位 检验中是否正确使用国家法定计量单位。 6 样 品 管 理 6.1 标识 样品是否具有唯一性标识。 6.2 接收状态 样品接收时是否有样品状态描述。 6.3 样品保存 样品保存条件是否能确保样品不损坏、变质。 7 分 析 方 法 7.1 方法现行有效 在用标准是否现行有效。 7.2 熟悉方法 检验人员是否熟悉分析方法及标准。 7.3 方法确认 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，是否重新进行了确认。 8 日 常 质 量 控 制 8.1 质控有效性 日常工作中如何开展质量控制工作,是否有质控有效性评价。 8.2 能力验证 是否进行了能力验证活动，结果是否满意。 8.3 实验室比对 是否开展了实验室间的比对活动，结果是否满意。 9 其 他 注： eq \o\ac(○,1)在评审意见相应栏内划P； eq \o\ac(○,2)体系文件中有描述但未实施的，为不符合；体系文件中有描述但实施不规范的，为基本符合；体系文件无描述的，为缺此项。 eq \o\ac(○,3)不符合、基本符合和缺此项者为整改项，应在说明栏内作相应的说明。 附表3 实验室整改项记录表 被检查单位： 被检查部门/岗位： 陪同人： 检查记录： 依据的质量体系文件/检测项目： 不符合、基本符合及缺项详细情况说明： 结论：上述情况为一个 □不符合项，与 规定不符合。 □基本符合项，与 规定不符合，应引起被检查方注意。 □缺项，与 规定不符合。 整改工作将通过下列方式确认： □提供必要的见证材料 现场跟踪访问 其他 整改工作需在 之前完成。 检查人员： 被检查方确认意见： □