课件：口崩片工业药剂.pptVIP

由于崩解剂易受湿度影响，在保证崩解速度的前提下，还要求较好的片剂外观。将分别含两种崩解剂制备的崩解片于RH92．5％条件下放置，通过高湿试验考察不同崩解剂对稳定性的影响。结果表明，高湿lO天后，含交联聚乙烯吡咯烷酮的崩解片由于吸湿变疏松，表面粗糙，且吸湿增重9．6％(n=10)：而含交联羧甲基纤维素钠的崩解片的外观变化较小，吸湿增重为5．1％(n=10)。因此选用交联羧甲基纤维素钠作崩解剂。 微晶纤维素为白色或微带黄色的粉末，无臭、无味，不溶于水、稀酸、有机溶剂，压缩时借氢键结合，体现为较好的可压性，并能吸水膨胀，含量达20％以上时，有较好的崩解作用。 乳糖为白色结晶性粉末，能溶于水，性质稳定，与大多数药物不发生反应，无吸湿性，压成的片剂光洁美观，释放药物较快，对主药含量测定的影响小，是片剂较理想的填充剂。 微粉硅胶是良好的助流剂，是无臭无味的白色粉末，亲水性强，用量在1％以上时，可加速片剂的崩解，有利于药物吸收。但单独使用时压片有崩片现象。 硬脂酸镁为白色、细腻的粉末，润滑性强，具有良好的附着性，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用广，加入一定量硬脂酸镁可改善压片情况。因此本品润滑剂选用微粉硅胶、硬脂酸镁同时使用。 口腔崩解片生产常用冷冻干燥、喷雾干燥等设备，有的工艺需要步骤多、耗时长，有的还需要使用有机溶剂等，由此产生一系列劳动保护及环境污染问题，使口腔崩解片的成本大大