医疗器械临床试验归档明细.DOC

天津市人民医院国家药物临床试验机构 文件编号：Y0104-01B03 医疗器械临床试验保存文件基本目录 机构 审核1 审核2 1 临床试验申请表 保存 2 国家食品药品监督管理总局批件（若有） - 3 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 保存 4 申办者致CRO委托函，申办者、CRO资质证明 保存 5 监查员委托书、监查员变更说明 保存 6 临床前实验室资料（若有） - 7 研究者手册 保存 8 试验方案及其修正案（已签名） 原件 9 设盲试验的破盲程序（若有） - 10 知情同意书文本、原始病历文本、病例报告表文本 保存 11 伦理委员会审查意见及伦理委员成员表 原件 12 研究者对严重不良事件的报告（若有） 原件 13 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告 保存 14 试验用医疗器械的标签/说明书 保存 15 试验用医疗器械合格检验报告、预评价意见 保存 16 试验用医疗器械的自检报告、产品技术要求/行业标准 保存 17 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 保存 18 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 19 医学或实验室操作的质控证明（若有） 原件 20 研究者履历及相关文件 保存 21 培训记录 保存 22 研究者签名样张及研究者授权表 保存 23 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 保存 24 受试者筛选表与入选表 保存 25 受试者鉴认代码表 原件 26 治疗分配记录 保存 27 完成试验受试者代码目录 保存 28 试验用医疗器械处理记录 保存 29 监查员访视报告 保存 30 监查、核查、检查记录 保存 31 总随机表（若有） - 32 破盲证明（若有） 保存 33 临床试验小结或临床试验报告 原件