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洁净厂房空调净化系统验证文件 文件名称 文件编号 洁净厂房与空调净化系统验证方案 山东益健药业有限公司 2013年6月4日 验证方案起草 起草人 部门 日期 验证方案审核 审核人 部门 日期 验证方案批准 批准人 部门 日期 1、概述： 1、1洁净厂房概述：山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区；厂区总体布置合理；洁净区域的总面积为816.37m2。根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分基本合理、紧凑，避免人流、物流混杂，室内装修符合GMP与生产工艺要求，内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。 1、2空调净化系统概述：本公司用洁净厂房为D级洁净区，空调系统采用新风与回风混合集中式送风，对空气进行初效、中效、高效三级过滤，空调机为两台组合式空调机组，分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成，工艺控制送风量分别为45000m3/h和15000m3/h，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，主要产尘室设置了全排，气流组织流型为乱流型，采用顶送下侧回方式，利用空调箱内安置的臭氧发生器，对洁净区进行臭氧消毒，满足整个洁净车间的环境要求。 2、验证目的：通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求，能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求；按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。 3、风险评估： 3、1用户需求说明：洁净厂房和净化空调系统设计必须依据GMP要求，建成后能通过GMP对D级控制区的要求。具体需求说明见下表。 需求编号 需求详述 1、生产能力 001 组合空调机组：2台，离心风机4台，轴流风机1台，臭氧发生器1台，具体参数见设备一览表。 002 温湿度要求：温度18-26℃。湿度45-65%，要求每年365天湿度不能超标。 003 洁净区的压差按GMP的要求。 004 洁净区的房间高度（包装及辅助间高2.6米，总混、制粒、干燥间高度5.0米)。 005 洁净级别：达到GMP规定的D级洁净区的要求。 006 空调系统采用臭氧消毒 2、厂房设施及公用工程要求 007 工作环境温度为0-40℃,湿度＜90%。 008 工作环境压力为常压。 009 冷媒水的温度按设计院设计为7-12℃,压力为0.2-0.4MPa。 010 热媒引用锅炉0.3MPa的饱和蒸汽。 011 电源为220v/380V供电,50HZ。 012 空调机房的高度为4.5米。 013 提供完全的施工图设计 3、设备要求 014 应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为蓝色，表面磨砂处理。 015 铝合金框架：内外两件式之铝合金柱以ABS塑条相连接，充填两件式之做法与内灌PU发泡使内部之热传不会直接传出，可达到完全断热效果。 016 检修门：采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果更好，风机段带有可视观察窗；每个检修门内配有24v低压照明。 017 表冷器段加热器段：采用铜管串铝鳍片铜管规格5/8,铝片厚0.14mm，铜管与鳍片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压力16Kg/cm2；表冷器铝片采用蓝波片，耐腐蚀，进出水管采用镀锌水管法兰式；凝结水盘采用1.0不锈钢板，倾斜角度5°；挡水板为铝合金材质，挡水效果更好。 018 加湿采用干蒸汽加湿 019 初效、中效过滤段：段内可配国际通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户根据过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时清洗或更换过滤器。 020 结构合理，机组分为新风、初效、预热、表冷、回风、风机、表冷、加热、中效、加湿等，每个结构段包括若干个功能。 021 检查及保养方便，相应段配置检修门箱体内配置检修门，箱体内有照明灯，检修或更换初中效过滤袋时可提供照明。风机检修内配置直径200mm观察孔，可观察风机运行情况。 022 加热段采用蒸汽加热，加热器的换热性能与盘管水压降均保持合理高效。 023 换热管及表冷管采用铜管厚度分别为0.75mm及0.6mm厚，换热管的排数满足热量及冷量要求。 024 换热管、及表冷管的翅片采用铝翅片，翅片间距2.8mm. 025 换热器及表冷器整体穿片后，铜管经胀管后与铝片紧密结合，保持其良好的传热效果。 026 换热器及表冷器使用寿命长，热效率高，压力降小。 027 表冷器水盘为不锈钢材质，结构设计合理，保证排水畅通，使用寿命长。 028 表冷器的冷凝水泄水管应安装水封，并保证排水畅通。 029 风机：风机采用国际品牌风机，噪音低，效率高，耐