洁净厂房验收工作探讨.pdf

制药企业洁净厂房制药企业洁净厂房(区区) 验收工作的探讨验收工作的探讨 制药企业洁净厂房制药企业洁净厂房 区区 验收工作的探讨验收工作的探讨 自2004 年7 月1 日起, 我国原料药和制剂生产必须按 《药品生产质量管理规范》 ( GMP) 标准进行, 至2004 年12 月31 日, 所有原料药和制剂生产企业(车间) 必须 通过GMP 认证, 这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP 标准的新时代。我国现行 的1998 年版GMP 及附录, 是在1992 年修订本的基础上, 对重要的条款按照既采用与 国际通用的GMP 条款相衔接, 又结合我国国情的原则进行修订的, 在一定程度上便利 了国际间的交流, 也体现了我国的GMP 水平迈上了一个新台阶。作为制药企业洁净厂 m 房验收的第三方, 如何正确地理解和执行现行的GMP 标准, 如何对洁净厂房进行更科 o c 学合理的评价, 如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标, 现结合近十年的验 . 收工作经验, 对此作一简要的论述。 g n 1 1 控制空气洁净度的意义控制空气洁净度的意义 1 1 控制空气洁净度的意义控制空气洁净度的意义 o 空气洁净度是空气洁净的程度, 它是以空气中所含污染物质的大小和数量来表 l u 示。医药工业洁净厂房的污染物质是指空气中的微粒和微生物。目前医药工业洁净厂 h 房在硬件设计上采用工业洁净技术, 通过对室外空气进行多级过滤、气流流向、气压 z . 控制三大措施有效地控制室内的空气净化, 但由于微生物的生成、繁殖及种类的多样 w w 性, 必须对生产全过程从工艺用水、工业气体、设备设施、原料辅料、生产人员等各 w 要素中微粒和微生物进行有效控制, 除提高空气洁净度级别外, 还必须采用多种手 网 段、综合措施, 方能有效地达到药品生产环境的空气洁净度要求, 实现生产环境的全 面净化。 龙 2 2 国内外洁净级别的划分和技术指标国内外洁净级别的划分和技术指标 2 2 国内外洁净级别的划分和技术指标国内外洁净级别的划分和技术指标 筑 我国现行的1998 版GMP 标准, 其洁净级别的定义沿袭了美国联邦标准209E 中 的级别。目前我国已根据ISO14644 制定了新的国家标准GB50073 - 2001 “洁净厂房 设计规范”, 并于2002年1 月开始执行。国外现有标准主要有WHO GMP (1992) 、欧 盟EU GMP (1992) 以及日本GMP 监督检查指导文件 (1990) , 各标准中关于洁净级别 的尘埃粒子数及微生物数测定标准见表1 、表2 、表3 。 表表 1 有关有关 GMP 中药品生产洁净室中药品生产洁净室(区区) 空气洁净度等级规定空气洁净度等级规定 表表 有关有关 中药品生产洁净室中药品生产洁净室 区区 空气洁净度等级规定空气洁净度等级规定