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心肌钙蛋白测定的 标准化/一致化现状 迪安诊断 汪子伟 2013.6 心肌梗死的定义 “Small heart attacks are so common; they are almost within normal range” ——Paul Dudley White,1957, 美国心脏病学之父 NACB:ACS的临床指南，2007 心肌钙蛋白(cTn)是急性冠脉综合征（ACS）风险分层的优先标志，有条件的话，应用于所有可疑的ACS病人 临床症状符合ACS的患者在有临床症状的患者，若一个最高（峰）值浓度超过参考组测定值的99百分位就应认为这是提示死亡和复发的风险增加（证据水平A) 心肌梗死的通用定义 Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force， Circulation,2007 Nov 27;116(22):2634~53 因临床发生心肌局部缺血而致心肌坏死时应使用心肌梗死这个术语 符合以下任何一条标准的情况都可诊断为心肌梗死： 心肌缺血的症状 指示心肌缺血的ECG改变，即新的ST-T改变或新的左束枝阻滞（LBBB） ECG出现病理性Q波 有活力心肌新损失或局部心壁运动新异常的影像学证据 举例：Tn的作用 CK-MB和心肌钙蛋白的比较 肌钙蛋白复合物的生理作用 心肌钙蛋白增高时就要想到心脏 心肌钙蛋白增高时就要想到心脏 为什么不同的心肌钙蛋白测定不能提供相同的结果？ 需要标准化/一致化吗？ 认证用的标准参考物 AACC cTnI 标准化第二阶段，SRM2021作为通用校准品并未促进cTnI的标准化 夹心法免疫测试原理 肌钙蛋白代谢很复杂 代谢：cTnI是异质性分析物 一致化： 8个不同血清的现场“飞行检测”结果 分析的假阳性 所有心肌钙蛋白测定试剂 都做得一样（等同）吗？ 推荐的肌钙蛋白测定试剂（方法）精密度（在第99百分位） 如何监测cTnI的测试方法 以确认其稳定性？ 在什么值进行质量控制？ 在什么值进行质量控制？ NACB对ACS的分析指南 2007年Clin Chem Circulation 第一类（证据水平C） 每一个生物标志的抗体和表位的识别位点的证明 心脏生物标志测试方法应力争达到在（第99百分位）参考限的总不精密度（%CV）≤10% 心脏标志测试方法必须着重表述潜在的干扰物，包括类风湿因子，人抗鼠抗体，以及嗜异性抗体 对每种可接受标本类型的稳定性（过期时间，不同温度范围） 结论 应当了解自己使用的心肌钙蛋白检测方法的特性 与其他肌钙蛋白检测方法比较并参与一致化 不精密度（95%CI）在低水平 在低肌钙蛋白水平有质量控制 谢谢大家 * *
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