注射液的制备及质量评价.ppt

吸 收 度 （λ550nm） 手工法 机械法 离 心 前 ( Ao ) 离 心 后 ( At ) 稳 定 性 参 数( KE ) 乳剂实验总结 0.5%Vc注射剂的制备、质量评价及稳定性考察 赵春顺 Zhaocs@mail.sysu.edu.cn中山大学药学院药剂室 2013年11月 0.5%Vc注射剂的制备、质量评价及稳定性考察 SUN YAT-SEN UNIVERSITY-Zhao Chunshun * 实验目的 实验原理 实验内容 质量评价 实验目的 SUN YAT-SEN UNIVERSITY-Zhao Chunshun * 掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。 掌握注射剂质量检查的标准和方法。 掌握影响VC注射液稳定性的主要因素及稳定化方法 熟悉注射剂的处方设计中考察稳定性的一般试验方法。 注射剂(Injection) 定义 特点与不足 注射途径 SUN YAT-SEN UNIVERSITY-Zhao Chunshun * Sun Yat-sen University Zhao Chunshun 注射剂的质量要求 无菌 无热原 澄明度 不溶性微粒 pH值 装量与含量 稳定性 安全性 渗透压 降压物质 Sun Yat-sen University Zhao Chunshun 增溶剂、助溶剂、湿润剂或乳化剂 抗氧剂、螯合剂 pH调节剂、缓冲剂 抑菌剂? 等渗调节剂 助悬剂 填充剂 稳定剂 保护剂 局麻剂(止痛剂) 注射剂的附加剂 SUN YAT-SEN UNIVERSITY-Zhao Chunshun * 注射剂的生产工艺流程 Sun Yat-sen University Zhao Chunshun 安瓶 原水处理 自来水 纯水 蒸馏 注射用水 过 滤 过 滤 洗瓶 干燥 灭菌 冷却 配制 原料 粗滤 精滤 灌装 封口 成品 入库 包装 印字 灯检 灭菌 割瓶 圆口 0.5%Vc注射剂的制备 Vitamin C ，Ascorbic Acid 0.5%Vc注射剂的制备 影响维生素C溶液稳定性的因素： 氧 pH值 金属离子 温度 光线 0.5%Vc注射剂的制备 维生素C 5.0g NaHCO3 约2.4g （pH5.8~6.2） EDTA-2Na 0.005g 焦亚硫酸钠 0.2g 注射用水加至 100ml 注射剂的制备工艺流程 Vc EDTA-2Na 注射用水 安瓿 配 液 过滤 灌 装 熔 封 灭 菌 质量检查 切,圆 清洗 干燥 NaHCO3 Na2S2O5 活性炭 CO2 0.5%Vc注射剂的制备 操作注意事项： NaHCO3加入速度 避免氧化条件的产生 0.5%Vc注射剂的制备 处方 维生素C 5.0g NaHCO3 约2.4g EDTA-2Na 0.005g 焦亚硫酸钠 0.2g 注射用水加至 100ml 质量检查与评定 装量 澄明度：玻屑、白点、纤维等 pH值测定：应为5.0-7.0 含量测定 热原 无菌检查 颜色：50mg/ml，420nm 0.5%Vc注射剂的制备 澄明度检查结果 检查总数 废品数（支） 合格数 （支） 合格率 （%） 玻屑 纤维 白点 焦头 其它 总数 0.5%Vc注射剂的制备 100℃ Vc注射液稳定性的影响（颜色、pH值） 样品 时间min R1 充气 不充气 0 5 10 15 20 30 45 60 Vc注射剂稳定性影响因素考察 pH值的影响 空气中的氧的影响 抗氧剂对的影响 金属离子的影响 金属离子络合剂的影响 1# 2# 3# 4# 5# 6# 7# 8# 5%VC（pH4）--- A液 2ml 灌封 5%VC（pH6）--- B液 1ml 灌封 2ml 灌封 2ml 灌封 + CO2 5%VC（pH6）--- C液 2ml 灌封 5% VC（pH6）--- D1液 2ml 灌封 5% VC（pH6）--- D2液 2ml 灌封 注射液组 2ml 灌封 + CO2 将上述样品做好标记，放入100℃水浴中加热1h，观察不同时间溶液的变化，记录颜色变化情况。 配置5%VC溶液300ml。（15g VC---300ml） A液，取100ml 5%VC溶液，用NaHCO3调至pH4，用微孔滤膜过滤，用注射器将溶液分别灌入2ml安瓿中，熔封。 B液，取200ml 5%VC溶液，用NaHCO3调至pH6。 C液，取B组溶液100ml，加Na2S2O5 0.2g，溶解，搅匀。 D液，取VC 5g，用40ml水溶解，用NaHCO3调至pH6，加水至50ml。分成两份。 D1液，取D液25ml，加0.0001mol/L CuSO4溶液12.5ml，加5% EDTA-2Na溶液2.5ml，加水至50ml。