中药品种保护条例及中药饮片和中药材管理制度.pptx

中药品种保护条例及中药饮片和中药材管理制度CONTENTS01《中药品种保护条例》《中药品种保护条例》第五条　依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。　受保护的中药品种分为一、二级。第六条　符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：　（一）对特定疾病有特殊疗效的；　（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；　（三）用于预防和治疗特殊疾病的。《中药品种保护条例》第七条　符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：　（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；　（二）对特定疾病有显著疗效的；　（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。第十二条　中药保护品种的保护期限：　中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。　中药二级保护品种为七年。《中药品种保护条例》第十三条　中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。　负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。《中药品种保护条例》第十六条　中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。　申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。第二十一条　中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。《中药品种保护条例》第二十三条违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。 伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。CONTENTS02中药饮片和中药材管理制度中药饮片和中药材管理制度1.中药饮片和中药材的采购：（1）应从具有合法资质的供货单位购入中药饮片和中药材。（2）中药材采购可以从药材专业批发市场和药品经营企业采购。（3）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。中药饮片和中药材管理制度2.中药饮片的验收（1）实施批准文号管理的中药饮片，需注明批准文号；（2）验收特殊管理的中药和贵细品种必须逐件逐包验收。（3）检查中药饮片包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。（4）对中药饮片进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。中药饮片和中药材管理制度（5）对中药饮片的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。（6）应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。（7）出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。中药饮片和中药材管理制度中药饮片和中药材的储存1.养护员应合理指导仓储部保管员进行库区温湿度调整，确保中药饮片库温度保持在 20℃以下，相对湿度 35％－75％范围之间。2.植物类药材：一般常温储存； 3.1.2 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味，与其他药品隔离，这类药材易造成鼠害，应加强防鼠；中药饮片和中药材管理制度3.易挥发的中药饮片应密封存放；4.矿物类中药饮片应注意防止其潮解、风化和结块；5.易燃药材的储存应注意防火，并按消防管理要求安全储存。中药饮片和中药材管理制度中药饮片和中药材的养护：中药饮片和中药材必须定期采取养护措施，每月检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。中药饮片和中药材管理制度收货员审核中药材到货情况时应重点检查中药材包装，发现未标明中药材的品名、规格和产地的，应当拒收。收货审核员在检查过程中应和随货同行、采购记录、药品实物逐一进行核对，发现采购数量不一致的，联系采购部进行解决调整采购数量后进行审核。对其他情况不符的进行拒收。中药品种保护条例及中药饮片和中药材管理制度Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit.THANKS