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人工晶状体行业标准解析 第8卷第4期 2006年8月 眼视光学杂志 Chine~JournalofOptometryamp;Ophthalmology ,I.8No.4 Aug.2006 人工晶状体行业标准解析 贾晓航,冯勤,王敬涛,张谷音 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心,浙江杭州310009 Asummaryofthestandardsforintraoallar lenses JIAXiaohang,FENGQin,WANGJingtao,eta1. 髓咖uCenterforMedicalEquipme,,tQualityszq~,isionandTest— ing,SFDA,HangzhouChina,310009 [Ab6;n_d]ObJeatveTounde~therolethatthesta/ida~forin— traoeularleme~h∞in∞sIlriI1gclinica1.-,atetyandeffeetivene~.Methods Informationrelstedtothestandar~for10w∞reviewedand∞aly|in tⅧoffvfands日腑indiniealuse,∞well∞thepotential ha.1lemltsTheinfort,nationisadequateandthe曲mddsforIO8Ie adequatelyunderstood.Cxllldl~lonThestandardsfor108Ie螂atefor ettrrentclinicaluinsatisfying目edeffeetivene~and~-,atety. [呵words]lens葛,intr8o衄l且r/st田dards;opticalprope~;mechanical pIl珥es;physicalandcln巧properti~ [摘要】目的深入了解人工晶状体标准对保证临床应 用安全有效的作用.方法通过对标准条款的引申介绍了 具体条款对安全有效性控制的作用和可能产生的危害,加深 对标准条款意义的理解.结果达到对标准各条款在临床 安全有效性控制方面具有重要性的认同.结论目前人工 晶状体行业标准基本能够保证人工晶状体产品植入的安全 有效性. [关键词】晶体,人工/标准;光学性能;机械性能;理化要求 [中图分类号】R】9r7.39[文献标识码】c [文章编号】1008—1801(2OO6)O4—0260—03 为保证人工晶状体产品在临床应用的安全有 效,凡在中国上市的人工晶状体(Intraocularlenses, IOL)产品都须符合中华人民共和国医药行业标准… YY0290—1997系列强制性标准的规定.因此,正确 理解标准要求所相关的安全有效性关系,有助于准 确遵守本系列标准规定. 1标准来源及内容 1.1来源人工晶状体行业标准YY0290.1997系 列分成七个部分,分别为:第1部分:术语(Temainolo— gY);第2部分:光学性能及其测试方法(Opticalprop— ertiesandtheirtestmethods);第3部分:机械性能及其 收稿日期:200c;一05—12;修回日期:2fx1c;一07—16 作者简介:贾晓航(1960一),浙江杭州人,高级工程师,研究方向:医 用光学,医用激光. 测试方法(Mechanicalpropertiesandtheirtestmeth— ods);第4部分:标签和资料(Labelingandinforma— tiGn);第5部分:生物相容性(Bioeompatibility);第6 部分:有效期和运输试验(Shelf-lifeandshippingtest— hag);第8部分:基本要求(FundamentalrequJrl~ments). 本标准是强制性标准,人工晶状体行业应全部满足 其标准要求. 该行业系列标准是于1997年在ISO/CD(或 DIS)11979:1995系列标准基础上修改制订的,其中 原ISO标准第7部分临床调查,因涉及的是临床应 用的要求,不属于质量控制范畴,故未纳入我国行业 标准YY0290中.本行业系列标准的编排格式以及 要求内容和试验方法与Is0/cD(或DIS)11979:1995 标准一致,因而本标准的实质等同国际标准. 1.2内容 1.2.1内容综述YY0290行业系列标准包含了人 工晶状体产品安全有效性检验的全部内容.有关性 能的确定,充分考虑了手术植入,实际应用要求以及 外部环境影响等诸方面因素.有关生物相容性的试 验规定,在GB/T16886.1—1997医疗器械生物学评价 第1部分的试验选择指南(等同IS010993—1:1997)的 基础上,根据人工晶状体