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苏州新波生物技术有限公司 文件编号：Q/SB-ZD-RD-RE008 版本状态：A/0 PAGE 本文件未经允许不得翻版或转送 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量检测试剂盒 (时间分辨免疫荧光法) 小批量试产申请报告 苏州新波生物技术有限公司 小批量试产申请报告 申请人 申请日期 　 项目负责人 顾小勇 项目名称 NSE定量检测试剂盒 项目编号 9010501024 研发人员 顾小勇 研 制 完 成 情 况 项目任务书完成情况简述 本项目从2005年10月正式立项，经过一年多的调研、实验和验证工作，已经实现项目预计的各种指标。主要性能参数如下： 1、物理性能：液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分应呈结晶或粉末状；所有组分应无包装破损。 2、准确性：试剂盒校准品与相应浓度的企业标准品同时进行分析测定，以双对数或其它数据模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以NSE企业标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～1.100范围内。 3、剂量-反应曲线的线性：以双对数或其它数据模型拟合，在校准品B与校准品F之间的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）值应不低于0.9900。 4、精密度：分析内精密度（CV%）应不高于15.0％；分析间精密度（CV%）应不高于20.0％。 5、分析灵敏度：试剂盒分析灵敏度为最低检测限不高于0.7ng/ml。 6、质控血清测定值：应在允许范围内。 7、特异性：与AFP、CEA、CA125的交叉反应数据不影响测定。 为进一步验证该试剂的质量，需要提供部分试剂盒给医院做临床考核，并与其它厂家的同种试剂作对比考核，特申请试制20-200盒NSE-TRIFMA试剂，以考核、验证该试剂能否满足临床检验要求。 文件提交情况 文件名 文件提交 备 注 设计任务书 □已提交 □未提交 研制方案 □已提交 □未提交 试剂盒照片 □已提交 □未提交 企业标准 □已提交 □未提交 生产工艺规程 □已提交 □未提交 使用说明书 □已提交 □未提交 临床试用报告 □已提交 □未提交 研制报告 □已提交 □未提交 研制记录 □已提交 □未提交 　 试生产计划 试生产开始时间 　 试生产完成时间 　 试生产数量 　 　试生产费用 　 实施步骤 试生产包含的包被、标记、配制、调试、分装等各个步骤需严格按照NSE-TRIFMA生产工艺规程的要求进行。 资源配给 物资资源 需求 包板用抗体2～10mg，标记用抗体～3mg；NSE，血清。荧光测量仪、振板机、洗板机等。 目前 具备 申请 / 人力资源 需求 1—2人 目前 1人 申请 / 其它资源 需求 / 目前 / 申请 / 研发部审核意见 审核人： 日期： 生产部审核意见 试生产计划审核意见 申请补充资源状况 物资资源 人力资源 其它资源 审核人 日 期 　 总工程师审核意见 日 期 小批量试产申请评审意见 　 评审人员签名 评审组长： 评审日期： 总经理审批 日期