一建立健全药品生产过程质量保证体系.pdf

制药企业GMP 自检培训物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检 GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计) 缺陷项目（％） 主要内容 2601 30.3 ％ 仓储条件及取样是否符合要求 3801 27.5 ％ 物料的管理制度 6701 17％ 物料平衡是否符合要求 6801 41.7 ％ 批生产记录的填写及复核 7009 17.4％ 操作间及容器是否有状态标志 7301 13.8％ 生产完成后是否清场并完整记录 7403 11.9％ 是否适应要求的检验场所、仪器和设备 7601 37.6 ％ 供应商的审查及评估 制药企业GMP 自检培训物料及生产管理系统 1.知道应该怎么做 .知道应该怎么做 1.知道应该怎么做 ↓ ↓ ↓ 2.知道不应该做什么 2.知道不应该做什么 2.知道不应该做什么 ↓ ↓ ↓ 3.知道应该怎么样自检 3.知道应该怎么样自检 3.知道应该怎么样自检 制药企业GMP 自检培训物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 制药企业GMP 自检培训物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 (一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求  实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理 (三) 供应商审计  前期评估  过程控制  动态管理  实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检  实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染 (五)供应商审计调查表及检查清单  供应商审计调查表  供应商审计检查清单  物料管理系统自检主要内容及易出现的问题 制药企业GMP 自检培训物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检 (一) 生产系统GMP管理  生产过程管理  批生产记录(物料平衡)  设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)  实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法  工艺验证(主要工艺参数确认)  防止污染及交叉污染  实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检  固体制剂审计检查  无菌生产审计检查  包装生产审计检查  生产管理系统自检主要内容及易出现的问题 四.GMP自检方法实践的一点体会 制药企业GMP 自检培训--物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的 因素对保证产品质量至关重要。 组织机构 职务说明书(任职条件) 培训 一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统