药品管理法_及其实施例教学课件.ppt

3.???? 药品广告监督 广告审查机关： 省局　 （1）处理建议 （2）撤销批准文号 （3）责令听止 广告监督机关：各级工商局 （行政处罚） 教学目的要求： 1.熟悉药品监督的相关规定 ????? 2.了解药品管理法中的法律责任 3.掌握生产销售假药，劣药法律责任 教学重点和难点： 1. 药品质量抽查检验 　　　　 2. 药品行政强制措施 3.生产销售假药，劣药法律责任 第五节?? 药品监督和法律责任 一 、药品监督 （一）药品监督检查 （1）主体 （2）相对人 （3）内容 （4）义务 （二）药品质量抽查检验 1.?????? 药品抽样 2.?????? 协助义务 3.?????? 补充检验 4.??药品质量公告（机构、时间、媒体、 更正） 5.??复验 （三）行政强制措施 1.?????? 条件 2.?????? 解除、处理 （四）药品不良反应报告 （五）药品行政性收费 不收费项目 收费项目 （六）禁止性规定 二、法律责任 （一），法律责任概述 1，? 含义 2，? 分类 3，? 相关概念｛法律制裁，行政处罚/处分｝ （二），生产，销售假药/劣药的法律责任 行政责任 刑事责任 民事责任 ? 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 （《药品管理法》第74条 ） ? 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。（《药品管理法》第75条） ? 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 （《刑法》第141条）? 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（《刑法》第142条） ? （三），其他法律责任 （四），法律责任的实施 1.假劣药的认定 2.行政处罚免除 3.权力分工 4.实施机关 三、附则 重点名词—— 药品、辅料、新药、处方药、非处方药、 医疗制剂、生产企业、经营企业， 药品批发企业、药品零售企业等 * ? ? ? 3、开办条件 （1）??人员 （2）??设备 （3）??质量管理硬件 （4）??质量管理软件 4、G