9001：2008质量管理体系要求.pptVIP

ISO9001:2008质量管理体系 要求 简介 * 主要内容 一、修改背景 二、主要变化 * 修改的原因 ISO标准复审过程要求： 每5年持续复审，以使标准符合当前的情况 用户的输入： ——用户调查表 ——从解释过程中提出的建议 ——提高与ISO14001兼容性 当今的趋势： 与管理体系实践的当前发展保持一致 * 修改决定 2004年11月马来西亚/吉隆坡会议上，通过建议报告，决定对ISO9001:2000进行修正（amendment）并开始起草修正。 修正：对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除； 修订：对规范性文件的实质内容和表述做全面必要的更改。 * 修正的关键战略 过程方法模式继续维持 标准仍是通用的 与ISO14001：2004的兼容得到维持和加强 修改被严格限制于对用户产生有限的影响 只在有清晰的收益的地方做修改 * 修正的目的和范围 修正ISO9001的目的是更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，并加强与ISO14001:2004的兼容性。 * 修正的主要要求 标题、范围保持不变； 继续保持过程方法； 仍然适用于各行业不同规模和类型的组织； 尽可能地提高与ISO14001:2004《环境管理体系 要求及使用指南》的兼容性； ISO9001和ISO9004《持续性管理 质量管理方法》标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准； 根据设计规范进行修正，并经验证和确认。 * GB/T19001：2008 引起变化的原因 ISO9001：2008的变化 两个方面 翻译 * 变化 ISO9001:2008标准变化79处 GB/T19001:2008变化96处 具体为： 减 (D) 6 加 (A) 30 减+加 (D+A) 60 * 主要修改 条款0.1（总则） 引入了组织的业务环境和有关风险的概念 条款0.2（过程方法） 更强调了过程的输出 条款1.1（范围） 澄清了产品也包括半成品 解释了法律法规要求和法定要求 * 主要变化 4.1总要求 ——认识到过程不一定总是能够测量的 —— 4.1e增加了“测量（适用时）” ——基于ISO9001：2008指南文件，为更好地解释外包而增加了注： a）可实施控制的类型 b）与7.4的关系 c）外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在QMS中 * 主要变化 4.2文件 ——澄清了 QMS文件也包括记录 ——标准所要求的文件可能被合并 ——ISO9001的要求可能被超过一个的文件化程序所覆盖 4.2.3文件控制 ——澄清了只与QMS有关的外部文件需要进行控制 * 主要变化 4.2.4记录控制 只有编辑性修改（更好地与ISO14001一致） 5.5.2管理者代表 澄清了其必须是组织自己的管理层的一员 * 主要变化 6.2.1人力资源 ——澄清了在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 6.2.2能力、意识和培训 ——题目进行了修改于14001更好地一致 ——B条修改为：适用时，……组织应……提供培训或采取其他措施以获得所需能力 * 主要变化 6.3基础设施 包括了信息系统作为例子 6.4工作环境 澄清了它包括工作时所处的条件，包括例如物理的 、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气 * 主要变化 7.2.1与顾客有关的过程 澄清了交付后活动可能包括： ——担保条款规定的措施 ——合同义务，例如维护服务 ——附加服务，例如回收或最终处置 * 主要变化 7.3.1设计和开发策划 ——澄清设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。 ——根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录 7.3.3设计和开发输出 ——澄清生产和服务提供所需的信