谈药品生产质量管理体系中偏差管理调研通告.doc

HYPERLINK / 药品生产质量管理体系中偏差管理调研通告 偏差管理作为发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，已经逐步为国内药品生产企业所重视。现根据党中央实践科学发展观，药监系统树立科学监管理念的要求，中心拟通过不记名调查的形式对我省药品生产企业在生产管理、质量管理方面对偏差管理的情况进行调研。通过统计分析我省的管理情况，并结合目前国际、国内GMP认证体系中对偏差管理的要求，形成偏差管理技术指南性文件，指导我省药品生产企业的偏差管理。请各有关企业和个人予以支持，认真对待并填写调查表。让我们共同努力，打造我省药品GMP管理的良好氛围。 附件：偏差管理调查表 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心（药品认证部） 二OO八年十一月 注： 请相关企业及个人于2008年11月13日前将调查表返回认证部，诚挚感谢您的大力支持！ 调查联系人：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心药品认证部 刘知音 赵红菊 联系电话：024 024手机刘知音） 传真：024部门邮箱：lnrenzheng@126.com (填表人可将完成的调查表发送至此邮箱) 联系地址：沈阳市和平区十纬路16号 邮编：110003 附件：偏差管理调查表 企业具体信息： 员工总数：（）200人以下 （√）200-500人 （）500人以上 年销售额：（√）1亿元以下 （√）1亿-2亿 （）2亿元以上 主要产品类型：（）口服制剂 （√）注射制剂 （）原料药 （）生物制剂 （）外用制剂 （）其他： 填表人具体信息： 职责：（）GMP检查员 （√）企业质量管理人员 （）企业生产管理人员 （）企业质量控制人员（）其他： 填表须知： 本调查表实行不记名调查，填表人应排除一切顾虑，结合企业管理文件及实际生产状况据实填写； 调查题目涉及 是非题、选择题、问答题;是非题、选择题在相应的答案位置上划“√”；问答题请将答案填写在具体情况说明中或另附空白页说明； 请填表人逐个题目完成作答；如果因填表人对问题或选项内容有疑义无法作答或对该题目有其他内容需要说明时，可以统一在具体情况说明中予以写明； 4．请填表人填写调查表前填写企业具体信息。 一．人员及文件管理部分 内 容 是 否 具 体 情 况 说 明 1．企业是否针对偏差管理内容及偏差处理程序等建立书面文件及具体操作规程（其中包括偏差的报告程序、偏差的调查组成员、纠偏结果的核实情况及偏差档案的建立等内容） √ 2．偏差管理文件中是否明确质量管理部门、质量控制部门各成员及生产作业人员在偏差处理中的职责；这里的生产作业包括以下哪些环节： （）采购储运（）安装维修（）分析化验（）车间操作（）后勤保证 √ 3．生产部门负责人是否在批生产记录送交质量控制部门前由指定的人员对批生产记录进行审评；批生产记录中一般应包含的内容为： （√）批生产指令（√）批包装指令（√）清场记录（√）偏差记录（√）物料平衡（√）收率（√）关键工艺参数的范围及实际值（√）各岗位操作日期或时间等项目； 4．质量管理部门是否对该批产品放行前进行全面的质量评估； √ 5．质量管理部门对关键偏差采取的纠正措施是否有文件来证明具体落实情况； √ 6．偏差上报及处理记录中所体现的偏差上报程序、处理方式是否与企业偏差管理文件相一致； √ 7．企业是否有针对性对企业员工进行偏差管理的培训； √ 8．企业管理人员是否能运用生产质量管理记录中的偏差问题来真实的评价偏差培训的效果； √ 9．偏差管理文件中是否规定偏差处理的时限； √ 10．偏差管理文件中是否对逸出值管理作出明确的规定； √ 11．偏差管理文件中是否界定不同偏差类型涵概的内容及不同偏差类型的处理程序； √ 二．非实验室偏差管理部分 非生产工艺偏差 是 否 具 体 情 况 说 明 1．在洁净区日常监控记录中，当温湿度、压差监控数据出现异常情况时是否按照偏差进行处理； √ 内 容 是 否 具 体 情 况 说 明 洁净区中温湿度监控数据出现异常按照下列哪种类别偏差处理： （）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明） 相邻洁净室间压差监控记录显示压差5Pa时按照下列哪种偏差类别处理： （）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明） 生产中所使用的计量器具是否按照规定的校验周期进行校验； √ 批生产记录中是否能体现出计量器具使用前的校验情况； √ 当出现计量器具超期使用或无使用前校验记录时按照以下哪种偏差处理： （）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明） 对制药用水系统、空调净化系统、关键设备进行年