试谈药品的注册与管理.ppt

药品的注册与管理;药品的定义与药品的注册分类;药品的注册分类;（一）中药、天然药物注册分类;（二）新化学药品注册分类;（二）新化学药品注册分类;治疗用生物制品 (1)未在国内外上市销售的生物制品 (2)单克隆抗体 (3)基因治疗、体细胞治疗及其制品 (4)变态反应原制品 (5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品 (6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品 (7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 (8)含未经批准菌种制备的微生态制品;治疗用生物制品;预防用生物制品 (1)未在国内外上市销售的疫苗 (2)DNA疫苗 (3)已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体 (4)由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗 (5)采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外?? (6)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的疫苗 (7)采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗 (8)与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗;预防用生物制品;新药申报与审批;;可申请特殊审批的品种;新药监测期的管理;基本药物与基本药物政策;基本药物与基本药物政策;药品分类管理;非处方药（ OTC）;非处方药（ OTC）;非处方药（ OTC）;谢 谢