我国GMP无菌药品修订及对项目设计改造的影响.pdf

我国GMP无菌药品修订 我国GMP无菌药品修订 我国GMP无菌药品修订 及对项目设计改造的影响 及对项目设计改造的影响 及对项目设计改造的影响 兼谈概念设计的误区 邓海根 2010-11-14 于合肥 内 容 内 容 内容 • GMP的修订概况及质量定位 • 概念设计内容示意-Concept • 我国无菌药品与WHO 的差别 • 对无菌药品概念设计上的误区 • 示例-冻干+原料药；冻干/欧盟标准 • 示例SVP-小针及其它缺陷说明 • 小结 实施GMP的基础 实施GMP的基础 实施GMP的基础 • 根据2008年的数据，美国的人均年收入为3.76万美元， 世界排名第4 ；美国人均收入是中国的34倍。 • 中国2008年人均年收入1100美元，世界排名109位； • 中国目前还有1.5亿人达不到联合国一天一美元收入的标 准。中国贫困标准线：人均收入1300元/年，还有4千多 万人没有脱贫。 • 网民评论： • 日本：一天一杯牛奶，健康全民身体；中国：一天一杯 牛奶，喝倒子子孙孙！ 与国际接轨的思路 与国际接轨的思路 与国际接轨的思路 国际表示 中文 英文 符号 等同采用 IDT=Identical ≡ 等效采用 EQV=Equivalent ＝ 不等同采用 NEQ= No-equivalent ≠ 等同采用欧美发达国家标准，愿望好但并不现实 坚持低水平、低标准不符合安全用药的要求 方案：采用《等效采用》WHO标准，取分步实施方针 我国GMP修订概况 我国GMP修订概况 我国GMP修订概况 无菌药品 ＋ 其它附录 新版规范基本等效于WHO GMP G “基本要求”系统强化了GMP管理软件 M • 基本要求字数：~3万 P 求 要 本 基 • 14章，300多，其中第14章术语：44条 • 欧盟基本要求-2008 ：~2万字(不含原料药) • WHO 通则-2007 ：~2.8万字 • 我国现行标准参考了WHO 1992 （与2007无明 显差异）：基本要求~0.8万字 • 标准比WHO滞后20年，修订已是姗姗来迟 • 修订使我国的GMP标准，从半封闭的状态，迈 向世界，具有里程碑的意义你不