试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP.docVIP

上 海 市 第 一 人 民 医 院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版 程 序类 SOP CX-JG-3-22 试 验用 药物 接收 保 存 发放 回 收 退还 的SOP I 目的规范药物临床试验中试验用药物的接收 保存 发放 回收 退还确 保试验药物质量保证药物 正确使用 II 范围适用于本机构所有临床试验 III 规程试验药物是指临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂 机构指定 药 物管理专员 负责试验用药物的管理 专业组的试验用药物日常管理由专 人负责 1 试验 用药 物的接收 11申 办 者 按 储 存 要 求 运 送 试 验 用 药 物 机 构 药 物 管 理 员 在 接 收 时 应 核对如下 项目 111 试验用药物的药检报告 试验用药物 名称 剂型 规格 数量 生产日期 批号有效期生产厂家 112 运输过程中的条件是否与贮存条件相符 113 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品并附药品说明书 114 药物编号 凡双盲试验用药物 双盲药物每盒均有药物编号 接收时要检查 药物编号是否与运送单上号码一致 如果出现不一致时与即时与该项目的申 办方联系试验用 药物 与阳性对照药或安 慰剂 在外形 形状 色泽 质感 气味包装标签和其他特征一致 115 应 急 信 封 接收 双 盲药 物 时 如附 有 应急 信 封 要 注 意应 急 信封 上 的编 号 与 该批药物的药物编号是否一致 检查信封是否密封 如有破损要及时向项目 监察员联系 接收应 急信封后 应交予使用该试验用药物的临床科室 并应 由专人专柜保管 116 药物包装检查药物的外包装是否完好包装的标识是否清楚 117 标 签 药 袋 小 盒 大 盒 均 需 贴 标 签 内 容 为 试验编号××× 临 床 试 验 用药物 药名 药物编号 规格 用法用量 注意事项 贮藏条件 有 效期 批号生产日期生产厂家等 118 低温运送药物 首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致 再记录温度 核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名 日期 把温度版本日期 2012-11-10 1上 海 市 第 一 人 民 医 院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版 程 序类 SOP CX-JG-3-22 记录表传真到指定的地址或交快递员寄回 12 信息核对无误 后签收在接收记录上 附件 1 与申办方共同登记并 签名 13 机 构 药 物 管 理 员 将 验 收 合 格 的 试 验 药 物 发 至 专 业 组 药 物 管 理 员 双方共同 清点交接 2 试 验用 药物的保 存 21 试验用药物保存于专业组的 加锁 专 用 储 藏 柜 或 冰 箱 中 严 格 按 照 其 保 存 条 件要求进行储藏 22 试验用药品由专人保管 建 立 专 门 的 帐 册 登 记 发 放 情 况 并 规 定 接 触 人 员 的名单 23 不得把试验用药物转交给任何非临床试验参加者 24 定期检查试验药品的质量失 效期 如 有 试 验 用 药 物 破 损 变 质 失 效 则将药物集中单独存放统一退还申办者 25 试验用药物存 放期间每日需 记录温湿度 节假日除外 药物管理员填写 《试 验用药物贮藏记录表》 附件 2 常温存放药物贮藏温度不超过 30 ℃ 阴凉存放 药物贮藏温度不超过 20 ℃ 凉暗处 保存 药物避光保存并不超 过 20 ℃ 冷处保存 药 物贮藏温度 210 ℃ 试 验用药物储存环境相对湿度 应保持在 5 75 之 间 26 超出规定温湿度条件范围时 及时采取 调控措施确 保储存条 件符合要求 并把该批药 物按保存 条 件 单独放置 等待该 项 目的临床监 察员判断 该 批药 物是否可以继续使用 27 当试验用药物不足一个月的药量时药物管理员要通 知研究者和申办者 3 试 验用 药物的分 发 回收 31药物管理员根据授权医生开出的处方或医嘱进行试验用药物的分发并详 细记录于《 试验用药物分发 回收登记表 》 附件 3 311 接收药物受试者的姓名缩写及代码 312 分发的数量包装编号及日期 313 用药开始及 停止时间 314 用法与用量 315 从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量 版本日期 2012-11-10 2上 海 市 第 一 人 民 医 院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版 程 序类 SOP CX-JG-3-22 316 分发药物时的其他情况记录和解释如药物的误用损失等 32试验用药物的分发应严格执行研究方案所制定的分发要