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医疗器械技术管理 王燕 Email：vwangyan@ 案例1： 辽宁赵女士五年前被朋友说服，在他开的美容院里做了注射式丰胸手术。所用材料正是当前备受关注的存在重大安全隐患的“奥美定”。当时朋友告诉她，虽然该材料没有假体容易取出来，但注射到体内比假体要安全得多，没有任何害处。 刚注射完后乳房变得很大，没过几天就慢慢缩小了。原来注射物中混有盐水，它会随代谢排出体外。虽然缩小后仍比原来乳房大些，但是完全没有达到她想要的效果。就在半年前，右侧乳房的注射物出现了下沉。因为当时没其他反应，就没在意，但过了几个月，突然感到乳房像针扎一样疼痛，医院做彩超显示两侧各长了一个纤维瘤。她这才意识到问题的严重性…… 材料来源时间：2006年 奥美定事件： 国家药监局药品不良反应监测中心从 2002 年到 2005 年 11 月收集的数据表明，与注射用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定的化学名称）有关的不良事件监测报告有 183 份。 4 月 13 日 ，香港消费者委员会发出警示，要求消费者慎用聚丙烯酰胺水凝胶。同日，北京市消费者协会和广州市消费者委员会也发出了同样的消费警示。到目前为止，最少有 53 名香港妇女在通过注射该物质进行隆胸后，出现痛楚变形等情况，其中 90% 的人是在内地接受注射，最严重的 6 名患者最终要将乳房切除。 案例2： 陕西奥通科技有限公司生产的医疗器械“近视回归镜”， 该产品对假性近视有治疗作用，对伴有调节性成分的近视可以抑制其进一步发展，并可不同程度的提高远视力。广告宣称使用该产品“3个月里视力有所提高，一般近视度数下降50-100，效果好的多达300-500”。 该广告产品名称宣传不规范，内容含有不科学地表示功效的断言和保证，利用专家、患者等名义为产品功效作证明等，严重欺骗和误导消费者。 案例3： 骨水泥在骨科临床上广泛使用，尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成，粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰，液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。 自2002年至2009年8月31日，国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等。21例病人中，事件发生地多在基层医院（17例）。 案例4： 授课内容： 我国的医疗器械监管模式 医院医疗器械的管理 国外医疗器械监管体系介绍 医疗器械标准 医疗器械的风险管理及质量管理体系 。。。 学习目标和考核方法 掌握医疗器械工程技术管理基础 熟悉医疗器械的安全标准 了解医疗器械产品注册、企业管理的基本常识 要求： 阶段性考核 期末考核 监管体系 管理机构 管理办法 管什么 怎么管 我国医疗器械监督管理 监管机构及职责 国家食品药品监督管理局（SFDA）下属的医疗器械司， 综合处 注册一处 注册二处 生产经营监管处 研究评价处 医疗器械司的工作职责： 起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施； 由国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录； 负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。 医疗器械管理概述 与国家社会、经济发展的不同时期相适应，中国医疗器械监督管理的实践，经历了以下三个阶段： 第一个阶段是产品供不应求，管理刚起步的阶段 第二个阶段是质量矛盾激化，行政监管开始的阶段。这个阶段的规则是“没有标准就不能生产，消灭无标产品” 第三阶段是把安全性、有效性摆上日程，进入依法监管的阶段 医疗器械管理概述 80年代初，我们加强了与国际电工委员会(IEC)的交流与合作。 1987年，我国与国际标准化组织ISO开展交流。 1988年以后，我国加强了与美国食品药品监督管理局（FDA）的交流 。 1992年，我们加强了与欧共体的交流，引入欧洲的监管模式。 从1995年至今，我国参加了“全球医疗器械协调机构（GHTF）”每年召开的“全球医疗器械协调大会”。 医疗器械管理概述 1999年12月28日，朱鎔基总理主持国务院第24次全国人民代表大会常务委员会，审议通过了《医疗器械监督管理条例》，标志着中国医疗器械监督管理迈出了具有里程碑意义的一步。 2000年4月1日，《医疗器械监督管理条例》开