注射用水验证方案1.docVIP

PAGE 1 PAGE 3 注射用水系统验证方案 (滴眼液车间) 系统概述 注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 制备过程简述 经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放 注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。 工艺流程详见图1 热交换器纯蒸汽发生器输送泵注射用水储罐工业蒸汽纯化水图 1 : 热交换器 纯蒸汽发生器 输送泵 注射用水储罐 工业蒸汽 纯化水 使用点1输送泵纯化水储罐多效蒸馏水机 使用点1 输送泵 纯化水储罐 多效蒸馏水机 纯蒸汽排放 纯蒸汽排放 压缩空气使用点n使用点2 压缩空气 使用点n 使用点2 电导率测试 电导率测试 TOC测试 TOC测试 3. 设备一览表 详见表1 表 (1): 主 要 设 备 一 览 表 序号 设 备 名 称 规格与型号 材料 数量 备 注 1 纯化水箱 V=1000L连续 316L 1 内外抛光 2 多级进料离心泵 LOWARA-V208立式 304 1 美国 3 凝液离心泵 NOCCHI-MCX型卧式 304 1 意大利 4 多效蒸馏水机 LDZ-500/5型 316L 1 上海天鼎通用设备公司 5 凝液收集罐 LCY-1000型 304 1 上海天鼎通用设备公司 6 注射用水储罐 ZCY-2000型 316L 1 上海天鼎通用设备公司 7 注射用水水泵 GRUNDFOS-CHI2-30 316L 1 丹 麦 8 热交换器 HRL-3型 316L 1 上海天鼎通用设备公司 9 过滤器 3R10〃316L型 316L 1 密虑波虑芯0.22um 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图 详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图： 纯蒸汽加热蒸汽纯化水 纯蒸汽 加热蒸汽 纯化水 凝液收集罐水箱输送泵多效蒸馏水机 凝液收集罐 水箱 输送泵 多效蒸馏水机 热交换器蒸馏水贮罐压缩空气输送泵 热交换器 蒸馏水贮罐 压缩空气 输送泵 过滤器 车间各用水点 过滤器 安瓶水针供水装置配料间 安瓶水针供水装置 配料间 清洗间胶塞清洗机 清洗间 胶塞清洗机 西林瓶供水装置冷冻干燥机 西林瓶供水装置 冷冻干燥机 稀配罐冷冻干燥机 稀配罐 冷冻干燥机 浓配罐冻干配液罐 浓配罐 冻干配液罐 二. 注射用水系统验证主要程序与内容 验证目的 考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000 注射用水系统的安装确认 (1). 准备工作 在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。(表2) (2). 注射用水制备、输送装置的安装质量检查 机器设备按工艺流程要求安装后，对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效 (五效)蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。检查项目有：水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。详见表3: (3). 管道分配系统的安装质量检查及其确认 ①. 管道、管件及其连接质量的确认：注射用水的管件应采用内外抛光316L不锈钢材质，阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜