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以ISO15189为依据做好实验室管理 医学检验中心 内容提要 一 ISO15189概念、意义、条款简介 1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？ 1.2 ISO15189认可意义？ 1 1.3 15189的主要关注点： 2 1.4 ISO15189体系条款简介 前言 1，范围 2，规范性引用文件 3，术语和定义 4，管理要求 5，技术要求 附录A与GB/T19001-2000和T15481-2000的对照 附录B实验室信息系统（Lis)保护的建议 附录C实验室医学伦理学 管理要求 4 管理要求 4.1组织和管理 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4合同评审 4.5委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 管理要求 4.8投诉的管理 4.9不合格的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13质量和技术记录 4.14内部审核 4.15管理评审 技术要求 5技术要求 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室的设备 5.4检验前程序 5.5检验程序 5.6检验程序的质量保证 5.7检验后程序 5.8结果报告 1 建立质量管理体系 1.1 质量体系文件 1.2 实施运行质量体系 制定总体工作计划 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监督检查 明确考核指标 2