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课件:GM验证培训.ppt

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* 安装确认的主要内容: 1.纯化水制备装置的安装确认 2.管道分配系统的安装确认 管道及阀门的材料 管道的连接和试压(需要作X光拍片,试验压力为工作压力的1.5倍) 管道的清洗、钝化、消毒(纯化水循环预冲洗、1%氢氧化钠(化学纯)热水溶液循环30分钟、纯化水冲洗、8%硝酸(化学纯)溶液50度温度下循环60分钟、纯化水冲洗两遍、纯蒸汽消毒15分钟) 3. 仪器仪表的校正 4.设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单 * 运行确认内容: 纯化水系统: 纯化水处理各个设备的运行情况 设备的操作参数 管路的情况(管路、阀门密封圈是否泄漏、压力情况) 水泵(运转方向是否正确) 设备各个部分运行、冲洗、反冲洗正常 各种阀门和控制装置等是否正常 注射用水系统: 储罐、管路无泄漏 水泵方向正确 纯蒸汽发生器运行正常 多效蒸馏水机运行正常 循环管路系统水温不低于80度 管路灭菌系统符合工艺要求和GMP要求 * 水质的检测: 验证周期为3个周期,每个周期为7天 纯化水系统: 取水点: 总出水口:天天取样 总送水口:天天取样 总回水口:天天取样 使用点:每个验证周期每个使用点至少取样一次(共3次) 注射用水系统: 取点水 总出水口: 每天取样并检测微生物及内毒素,每个验证周期检测化学指标 总送水口: 总回水口:每天取样,并检测微生物、内毒素、化学指标 使用点:每天取样,并检测微生物及内毒素,每个验证周期检测化学指标 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 需要对产品的生产工艺非常了解,对生产控制的关键点,质量控制的关键点非常了解 * * * * * * * * * * 质量的调整:能够做到对自己生产的产品心中有数 降低成本:例如:减少生产的返工次数 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 注意:对于万级区内还需要监测浮游菌 换气次数要求:100级 0.25m/s 万级25次/小时 10万级15次/小时 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的采样点数和质量标准,参考GB/T 16292-1996;GB/T 16293-1996;GB/T16294-1996 * 清洁验证 药品生产过程,由于存在粉尘飞扬,液体或固体残留物,因此在更换品种时极易造成微量污染,主要污染来源是设备清洗不彻底。因此制定切实可行的清洗操作规程,并对它进行验证是保证产品质量,防止交叉污染的有效措施,也是生产管理的主要组成部份之一。 清洁验证 清洗应包括操作室清洗及设备清洗。两者均包括同品种换批和品种的清洗。同品种不同批次之间清洗主要是考查清洗后的直观效果,这不是必须要求验证的项目,但如果是清洗时使用酸碱或洗涤剂清洗,然后用饮用水、纯化水或注射用水冲洗干净,则可以把末次冲洗的水检查pH值、澄明度来衡量是否干净,或对其活性物质作分析(化学分析或物理分析),测定洗涤水的光密度与蒸馏水作比较,并可以用一定浓度如10ppm、20ppm的活性物质作比较。以便作出清洗效果的判断。 清洁验证 对换品种清洗要求应当严格一些,以防止两个品种之间交叉污染。 1.验证方法 (1)取样方法 ① 洗液法:取清洗过程最终洗出作为检验样品的方法。适用于贮罐、管道、配液罐等。内部的残留物的测试,在试验方面根据灵敏度规定洗液量。 清洁验证 1.验证方法 (1)取样方法 ② 擦拭法。用清洁或含有乙醇的棉签等所指定的区域面积。适用于各种机械表面残留物的测试,这是最常用的方法。要使其检出灵敏度高,取样部位必须选择机械设备的边角或最难清洗的部位,即最容易为固体残留物,液体沾污的地方作为清洗的关键点。为使清洁效果的评价测定无失误,取样工具和试验工具的清洁极为重要。 清洁验证 1.验证方法 (2)试验方法和检出限度 清洗的最终评价是根据产品的活性成分即主料及洗涤剂的残留量。所以,这个方法必须与被检物质的性质有特定的相关性,较高的灵敏度及操作方便性等。检出结果应规定最高限量或不得检出。常用的方法有紫外分光光度法、目测法、比色法、pH值测定、残留物以及对活性物质的分析检查……等。 清洁验证 1.验证方法 由于产品不同,清洗方法不同,检测方法亦可能不同。在使用任何检测方法之前均应先进行检测方法验证,以确定其检验方法是否可用。 选用洗涤剂必须符合药政管理要求并且在清洗过程中很容易除去,否则应予变更。 使用酸碱或某些洗涤剂要注意洗涤方法,防止某些活性成分或物料接触洗涤剂后析出难溶性沉淀物,就不容易洗净,故清洁方法必须先作预试验才可使用。 清洁验证 1.验证方法 (3)验证的实施

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