无菌净化食品生产车间的设计.doc

PAGE PAGE 6 谈无菌净化食品生产工厂设计 摘要：按照《药品生产质量管理规范》GMP标准组织生产在我国药品企业生产极为正常，但食品企业面临安全隐患重重，对于食品企业参照GMP执行势在必行，也是食品企业改善环境，满足当前消费者更高要求的工作之一。 面对细菌超标、大肠菌群超标、黄曲霉细菌毒素超标等事件不断在食品行业出现，这就需要在高标准的食品企业进行改革，成功者则生存，失败者将被市场淘汰。对于过去低投入、高产出的食品行业将不会再重演，将会是高标准投入，获得消费者认可的情况下赚取利润。本文阐述无菌净化食品工厂设计要点及细节，以供食品企业在今后新建、改造、重建、改进做借鉴。 关键词：无菌净化 设计 空气净化 洁净度 食品及餐饮企业面对细菌超标的事件不断发生，反映食品生产的薄弱环节尚需要得到解决，对于从事食品研发16年来我们一直关注所参观考察的食品企业，大部分企业的不规范值得深思，极少数食品企业的规范化生产管理非常值得借鉴，这也就成为我们关注的焦点.在食品企业高速增长的背后，不可回避的是食品企业生产条件差，生产质量出现问题不断，绝大多数企业不重视，生产条件跟不上企业品牌发展的事实，装备落后、规模小、质量管理水平低成为阻碍赶超国际知名食品企业的最大障碍。 在众多生产山椒凤爪企业面临困境的是产品必须经过辐照才能出售，不然产品质量得不到保障，尤其2011年有近1200家相关企业咨询关于不需要辐照杀菌的问题。这里对生产环境要求是配料车间、浸泡车间、包装车间均需要达到30万级洁净要求，可是我国具有这样条件的山椒凤爪生产企业寥寥无几。 净化车间的洁净度指标要符合国家相关标准和规范的要求。笔者通过多年食品研究经验，考察和借鉴具有百年历史的调味巨头在工厂规范化管理的经验，谈谈无菌净化食品工厂设计，以供一些具备条件的品牌成熟的企业参考、借鉴。对于速冻食品、休闲肉制品、高温杀菌的食品改善品质、降低杀菌温度的优化食品质量管理有很大的帮助。 1无菌净化 无菌净化是根据GMP在药品生产中的经验，为了确保食品的质量，对生产食品的环境中的空气尘埃粒子和细菌进行过滤清除而达到净化的目的。对尘埃粒子进行控制采用的是ISO14644标准，我国目前尚未在食品企业运用，但在一些国际食品巨头、药品和保健品生产过程中已经成熟运用。其ISO14644是根据空气中悬浮粒子的浓度来划分空间的洁净度及相关空气洁净程度的分级，以每立方米含有多少个粒子（个/m3）来表示，粒子粒径一般为0.1μm~5μm【1】。 如表1. 表1 ISO14644 分级序数 N 大于或者等于表中粒径的粒子的最大浓度限值（个/m3） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1000 237 102 35 8 ISO Class4 10000 2370 1020 352 83 ISO Class5 100000 23700 10200 3520 832 29 ISO Class6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO Class7 352000 83200 2930 ISO Class8 3520000 832000 29300 ISO Class98320000 293000 我国GB50073-2001工业洁净室标准对空气中悬浮粒子的浓度分级和ISO14644一致。ISO14644包括对空气中的悬浮粒子进行分级、连续监测技术进行测试、计量和测试方法、洁净的设计施工、净化运行、增强的洁净装置、尘埃污染的等级划分【2】。 对洁净程度从细菌和尘埃粒子规范还可参见GB50457-2008《医药工业洁净化厂房设计规范》，对生产区域净化分为4个级别，见表2. 表2 GB50457-2008空气洁净等级 空气洁净度 悬浮粒子最大允许数（个/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 游离菌（cfu/m3） 沉降菌cfu/皿) 100 3500 0 5 1 10 000 35 000 200 100 3 100 000 3500 000 20 000 500 10 300 000 1000 000 30 000 15 表2测试的是静态条件下的相关参数，必须达到悬浮粒子浓度、游离菌数、沉降菌数才符合具备生产的条件。悬浮粒子浓度根据GB/T16292进行测定，游离菌根据GB/T16293进行测定，而沉降菌数根据GB/T16294进行测定【3】. 根据以上标准将达到3000000级作为生产食品的无菌净化条件，这能解决细菌、悬浮尘埃粒子对食品原料乃至生产过程产生破坏，达到高品质生产食品的目的。 无菌净化生