2013.04风险评估工具的介绍及实际应用 .ppt

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 四、生产应用举例 2.3、根据生产工艺，我们对车间可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线生产存在以下风险： ◆原辅料称量、转运过程中导致的交叉污染 ◆配制罐、管道、过滤系统清洗不彻底，导致上批物料残留过多 ◆产品生产过程出现混淆 ◆产品包装过程出现混淆 ◆空调净化系统出现故障 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 四、生产应用举例 2.4产品特性分析 ◆生产的产品中，没有高致敏药品，均为电解质和营养类的静脉注射液，为化学药品，原料性状为无臭、无味、无色的结晶型粉末，溶解性好，极易溶解于水，容易被过滤器过滤。 ◆使用溶媒均为注射用水，均为最终灭菌产品。 ◆在原辅料称量处设有辅尘装置，将称量和投料操作中产生的粉尘被捕捉经过滤后排掉，活性炭称量间采用直排设计，且相对于其他洁净房间呈相对负压；净化区的不同功能间有一定的压差梯度，防止生产过程中的交叉污染 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 四、生产应用举例 2.5配制灌装系统清洁方法 按照浓配系统、稀配及灌装系统的清洗方法进行清洗，进行批清洗、日清洗、及每月定期氢氧化钠溶液清洗，并对TOC及细菌内毒素指标进行检测。 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 四、生产应用举例 2.6过滤器及滤芯清洁方法 按照钛棒、滤芯清洗消毒方法进行清洗，并检测细菌内毒素合格。 2.7空调净化系统 本厂生产区域分为两部分，即D级生产区和C级生产区，由四组空调净化系统控制 。 2.8通过上述情况分析，对车间共线生产产生风险的各要素进行如下分析： 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 四、生产应用举例 车间共线生产产生风险的各要素进行如下分析 风险序号 可能的风险 风险要素 原辅料称量、转运过程中导致的交叉污染 原辅料称量、转运所用器具及容器清洗不彻底 配制罐、管道、及过滤系统清洗不彻底，导致上批物料残留过多 管道、过滤器未按规定清洗，滤芯未按规定清洗，洗灌封联动线未按规定清洗 产品生产过程出现污染 工作场所清场不彻底 产品包装过程出现混淆 工作场所清场不彻底 空调净化系统出现故障 排风失效后粉尘对洁净生产造成交叉污染；净化区空气流向变化后对洁净生产造成影响；高效过滤器破损后对洁净生产造成影响； 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 四、生产应用举例 3 风险评估 根据药品质量风险评估操作规程对聚丙烯瓶装共线生产产品可能的风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可检测性（D），进行打分评估，即从低到高依次评分为1、2、3分。 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 四、生产应用举例 风险评估 严重程度(s) 分值 发生概率(P) 分值 可检测性(D) 分值 低 1 低 1 可能性较大 1 中等 2 中等 2 中等可能性 2 高 3 高 3 可能性较低 3 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 四、生产应用举例 在对风险控制点进行全面的分析后，对聚丙烯瓶装共线生产可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可检测性D打分，将其相乘，计算便得到共线生产时每个关键工艺过程风险点的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。按照风险严重程度，将风险等级分为A（ 高）、B（中）、C（低）三个等级， 3分制最低分1分，最高分为27分，A级分数段为19-27分，B级分数段为10-18分，C级分数段为1-9分。 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 四、生产应用举例 A—高风险水平：为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证时应先集中于确认已采用控制措施且能够持续执行。 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 四、生产应用举例 B—中风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 风险评估工具的介绍及实际应用 林淑杰 黑龙江省七台河制药厂 jie898@ 2013年4月19日 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 提纲 ?? 一、2010版GMP对质量风险管理的基本要求 ?? 二、质量风险管理的有关概念 ?? 三、介绍质量风险管理的基本工具 ?? 四、生产应用举例 五、总结 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 一、2010版GMP基本要求 ?? 2010版GMP第二章 ?? 第四节 质量风险管理 ??新增条款 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前 瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通