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公司级新员工GMP培训 环境变了 留意、每天自我检讨 杜绝不良思想、小问题 结果是哪些原因 不放过任何问题 该你打 安全生产讲座 内容 《药品管理法》及相关法规对制药企业的部分要求 几个基本概念 1.　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品生产企业相关法规 法律 中华人民共和国药品管理法：2001年12月1日实施，江泽民主席令发布 产品质量法。1993.9.1（根据２０００年７月８日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正） 行政法规 《药品管理法实施条例》，国务院令朱镕基总理颁布，自2002年9月15日起施行 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中华人民共和国国务院令 第503号2007.7.26 地方性法规 行政规章 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2011年3月1日施行。 《药品生产监督管理办法》（局令第14号）2004.8.5 《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）2005.7.1施行 《药品说明书和标签管理规定》 （局令第24号） 2006.6.1施行 《药品注册管理办法》（局令第28号）2007.10.1施行 《药品召回管理办法》（局令第29号）2007.12.10 ISO9001：2008质量体系基本要求 药品管理法内容 第一章　　总则　　第二章　　药品生产企业管理　　第三章　　药品经营企业管理　　第四章　　医疗机构的药剂管理　　第五章　　药品管理　　第六章　　药品包装的管理　　第七章　　药品价格和广告的管理　　第八章　　药品监督　　第九章　　法律责任　　第十章　　附则 药品管理法内容（第一章 总则） 第一条　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条　　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条　　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条　　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 第六条　　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 药品管理法内容（第二章 药品生产企业） 第七条 开办药品生产企业无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 《GMP》认证制度 1.从法律角度明确了生产企业必须实施《GMP》，第九章法律责任第79条明确规定不按GMP生产的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令其停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销其《药品生产许可证》。 2.公司现生产产品有药品级、食品级，现国家对食品生产亦开始进行GMP检查，意味着车间不管生产哪个级别的产品都必须遵守GMP。 3.公司统一要求，各个生产车间均要符合GMP要求。 药品管理法内容（第二章） 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 “变更控制” 第一、对药品生产企业来说，不能随意变更。 第二、不是不可变更，是要符合规定程度。 第三、强调生产记录的重要性，必须保证其可追溯性 药品管理法内容（第二章） 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。 不符合国家药品标准的不得出厂，否则为劣药 公司产品相关国家药品标准情况 药品管理法内容 第五章　　药品管理 　　第三十一条　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 　　第三十二条　　药品必须符合国家药品标准。 　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 　　第三十三