邵阳市中心医院药物临床试验机构.docxVIP

邵阳市中心医院药物临床试验机构 版本号: 1.0 版本日期：2017年8月17日 邵阳市中心医院药物临床试验机构资料存档目录（1份） 项目编号： 序号 文件名称 是否保存 更新时间 更新版本号 备 注 是 否 NA 1 药物临床试验审查申请表 □ □ □ 2 国家食品药品监督管理局批件 □ □ □ 3 中心伦理批件 □ □ □ 4 研究者手册及更新件 □ □ □ 5 试验方案及其修正案（已签名） □ □ □ 6 安慰剂对照说明 □ □ □ 7 病例报告表样表及更新件 □ □ □ 8 研究病历或原始病历样表及更新件 □ □ □ 9 知情同意书样表及更新件 □ □ □ 10 招募广告样表及更新件 □ □ □ 11 日记卡、评估问卷样表等 □ □ □ 12 申办方和/CRO资质证明相关文件及更新 □ □ □ 13 研究者履历及相关文件及更新件、利益冲突申明 □ □ □ 14 试验药物的药检证明及更新件 □ □ □ 15 试验用药物的标签 □ □ □ 16 人体医学试验不良事件处理的声明、保险等 □ □ □ 17 临床试验受试者出现紧急医学不良事件应急预案 □ □ □ 18 伦理委员会批件及成员表及更新件 □ □ □ 19 省局药物临床试验备案表 □ □ □ 20 启动会议记录、方案培训记录及更新 □ □ □ 21 任务授权书、签名样张等（研究者、CRC、CRA等） □ □ □ 22 试验用药物与相关物资的转运记录样表及原件 □ □ □ 23 受试者筛选表与入选表样表和原件 □ □ □ 24 受试者鉴认代码表样表和原件 □ □ □ 25 试验用药品发放登记表、库存表样表和原件 □ □ □ 26 试验用药品温湿度记录登记表样表和原件 □ □ □ 27 剩余试验药物退回或销毁证明样表和原件 □ □ □ 28 临床试验有关的实验室检测正常值范围 □ □ □ 29 方案违背、偏离备案样表及原件 □ □ □ 30 本中心SAE、妊娠报告 □ □ □ 31 其他中心安全性信息 □ □ □ 32 监查员访视记录和监查报告、稽查报告等 □ □ □ 33 机构质控记录 □ □ □ 34 分中心小结报告（盖章） □ □ □ 35 年度报告、中期小结、总结报告、统计分析报告 □ □ □ 36 受试者信息一览表 □ □ □ 37 研究病历或原始病历 □ □ □ 38 病历报告表原件 □ □ □ 39 知情同意书原件 □ □ □ 40 日记卡、评估问卷等其他原始文件记录 □ □ □ 41 其他（按照文件内容添加目录） □ □ □ 备注：1、创新药物首次人体试验、受试人群为高危病人者需要立项文件需要提供16、17项； 2、此表适用于整个临床试验阶段，1~29项（不包括更新内容和原件）在立项和启动阶段提交，其他在试验进行和结题阶段提交