南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地-潍坊高新区人民医院.DOCVIP

初始审查申请 AF/SQ-02/01.0 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 潍坊高新技术产业开发区人民医院临床试验伦理委员会 初始审查申请 项目受理号：20XX-XXX-XX 项目名称 CFDA批件号 药品注册批件 药物名称 剂 型 批准文号 生产批号 类 别 □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 第 类 试验分期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □临床验证 □国际多中心 □科研 □其它 申办单位 申办单位联系人 联系电话 CRO（如有） CRO联系人 联系电话 联系地址 传真 试验组长单位 试验总例数 本机构研究者信息 承担科室 GCP证书 有□ 否□ 主要研究者 联系电话 预计试验时间 年 月 日～ 年 月 日 承担试验例数 递交资料 详见递交资料清单 申请人声明：我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究 申请人签字： 日期： 资料递交人签名： 日期： 药物临床试验初始伦理审查申请递交资料清单 编号 资料名称 有 无 不适用 1 药物临床试验初始审查申请表 □ □ □ 2 CFDA临床试验批件 □ □ □ 3 药品注册批件 □ □ □ 4 组长单位伦理批件 □ □ □ 5 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 □ □ □ 6 临床研究方案（注明版本号/日期；盖章、签名） □ □ □ 7 研究者手册（盖章） □ □ □ 8 病例报告表（注明版本号/日期） □ □ □ 9 知情同意书（注明版本号/日期；申办方/CRO章及骑缝章、签名） □ □ □ 10 申办方/CRO资质证明（盖章） □ □ □ 11 申办方对CRO的委托函（如适用） □ □ □ 12 申办方对监查员及项目经理的授权委托书 □ □ □ 13 试验药物的药检证明、GMP证书、说明书 □ □ □ 14 药物临床试验委托书（盖章） □ □ □ 15 试验协议（初稿） □ □ □ 16 招募受试者的材料（如有注明投放方式） □ □ □ 17 研究团队的人员组成名单及职责分工表 □ □ □ 18 主要研究者及参加试验研究者的简历、GCP证书复印件 □ □ □ 19 临床试验保险单 □ □ □ 20 受试者日记卡及其它问卷 □ □ □ 21 其他（如有必要请自行增加） □ □ □ 备注： 1.审查资料需提交纸质版完整资料3份（盖章），7份简要资料。其中1份纸质版完整资料用装订夹装订成册后，装入合适的浅蓝色文件盒中，文件盒外注明项目名称、申办单位、专业组/主要研究者，并且纸质版材料手签部分，按要求必须为原件，如初始审查申请表及研究者相关表格等；另2份纸质版完整资料以“两孔文件夹”的形式提交，每个文件夹封面均须有醒目标识。以上3份完整版材料按照初始申请表中的清单目录顺序排序。另外的7份简要资料，包括研究方案、知情同意书、提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）及其他需要审查的资料，简单装订成册，其中文件第一页为目录。以上递交的所有伦理审查资料中间均用隔页纸分隔。 2.根据要求提交电子版，电子版材料应与纸质版材料一致，可通过 U 盘、移动硬盘或邮件的形式提交，包括会议审查PPT。 3.未提交的资料要求在首次提交之日起 10 个工作日之内补齐。 4.在伦理审查会议结束后请收回伦理递交资料，否则一周后我方将有权销毁。 5.临床试验委托书、研究团队的人员组成名单及职责分工表及研究者简历请以机构表格填写上报。