新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案.docVIP

新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案 1 概述 1 ：制剂（固体）车间整体建筑洁净区面积共826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。外包以及一般区域面积260平方米。 2 ：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及环境消毒。 3 ：本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m3/h，气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理； 生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。 4 ：车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，采用直排风机与系统主风机连锁的设置运行方式。 5 ：固剂车间洁净环境消毒方法采用臭氧消毒的方法，对洁净室内的机器设备和围护结构表面的沉降菌进行杀灭。用于环境消毒的臭氧发生器采用水冷臭氧发生器，产出臭氧通过管道输送至在净化空调系统的总回风管内，消毒时关闭相应的新风口，使整个被消毒的洁净区空气通过净化空调系统风管形成循环。对洁净区进行每日消毒和每周的周期性消毒。 6 ：车间使用的公用动力输送管路全部采用304材质不锈钢管路，包含饮用水给水管路、压缩空气管路、地漏以及排水管路. 7 ：该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下： （8）:此次确认方案周期性的再确认，确认流程如下： URS确认（补充） IQ安装确认（周期性再确认） OQ运行确认（周期性再确认） PQ性能确认 （9）: 固剂车间URS用户需求表： 1：车间产能 制剂车间年产硬胶囊剂3.0亿粒、片剂1.875亿片、颗粒剂1800万袋。 2：项目标准 符合中国2010版GMP规范的标准。 3：?车间厂房系统描述 （1）车间组成 制剂车间包括胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线及与车间配套的空调机房、变配电等辅助设施。 （2）生产类别 制剂车间各生产线原辅料、包装材料为可燃固体，根据《建筑设计防火规范》生产类别为丙类。 （3）车间布置与区域划分 根据《药品生产质量管理规范》要求，胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线主要生产区域为D级洁净区，洁净区采用彩钢板吊顶，以满足设备及各类管道、管线的安装要求。 （4）车间人、物流进出方式 根据《药品生产质量管理规范》要求，分别对车间的人、原辅料、包装材料、成品等流动路线进行了有效的组织，达到了人、物分流要求和方便管理，避免药品在生产中产生交叉污染，确保药品生产质量。 a 人员方式 人员由车间门厅进出，一般生产人员经更衣后进入各自的生产岗位。洁净区生产人员在一更进行换过渡鞋、脱外衣和洗手后进入二更，在二更经过换洁净衣后进入缓冲间，人员在缓冲间进行手消毒后进入各自生产岗位。各生产线、洁净区设有安全疏散及应急出口，供事故发生时安全疏散使用。 b 物料方式 车间使用的原辅料按要求送达生产区域的周转区，进入洁净生产区前物料需在生产区脱包间进行脱包或清洁后通过缓冲进入洁净区。 4：参考标准/指南 1.2010版药品生产质量管理规范（GMP） 2．《建筑设计防火规范》-GBJ16； 3.《医药工业洁净厂房设计规范》 4. 洁净厂房设计规范年 ； 5. 洁净室施工及验收规范； 5.?工艺描述 生产工艺流程描述： 原辅料经称量、配料后进行制粒，进入中间站备用。按照不同的生产要求：生产硬胶囊剂时，将混合好的中间品送至充填间，经胶囊充填、抛光，经铝塑包装，外包装，成品经检验合格后入库。生产颗粒剂时，将混合好中间品，经内外包装，成品经检验合格后入库。生产片剂时，将混合好的中间品送至压片间压片，其中素片经包衣机制成包衣片，再经铝塑包装，成品经检验合格后入库。 6.?生产要求  1：洁净区厂房部分： 1.1：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，满足臭氧消毒。 1.2：用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如外包装区域应当有隔断措施，前、后包装工序要隔离 ，内外包材之间尽可能要隔离。应当采取密码锁等门禁措施，防止未经批准人员的进入。 1.3: 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启，