洁净知识培训（图文并茂实用版）.pptVIP

* * 无菌室更衣程序（参考） 9.穿无菌外衣 10.戴无菌手套 11.手消毒 12更衣完毕 * * 洗手方法 * * 欧洲GMP对无菌生产着装的要求 洁净度级别 着装要求 A、B级 1、面罩应能完全罩住头发、胡须，面罩下沿应藏到领口中 2、灭菌口罩、无尘手套、灭菌或消毒的鞋套 3、裤脚塞入鞋套，袖口塞入手套中 4、无菌衣不同脱落纤维和颗粒物质，并能阻挡人体散发的尘埃 * * 欧洲GMP对无菌生产着装的要求 洁净度级别 着装要求 C级 1、头发、胡须应全部罩住 2、单层或双层裤装，腰部扎紧 3、合适的鞋子或鞋套 4、工作服不能脱落纤维和颗粒性物质 * * 欧洲GMP对无菌生产着装的要求 洁净度级别 着装要求 D级 1、头发、胡须应全部遮住 2、一般的防护工作服 3、合适的鞋子或鞋套 4、有适当的措施防止来自洁净室外的污染 * * 洁净区行为规范 进入无菌室工作的工作人员、设备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程序的确认，并发放许可证，以确保进入无菌室所有人员是会穿“无菌衣” * * 洁净区行为规范 ..\AVSEQ02.DAT * * 行为和姿势 在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作台上休息 * * 行为和姿势 无菌室操作人员方可进入无菌区，外来人员的控制 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触产品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子应去更衣室，揉鼻子后更换手套和口罩 * * 行为和姿势 在洁净区的工作 休息时，站着 手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部 休息时，坐着 双手放在膝盖上 不要交叉双手或双脚 * * 行为和姿势 在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话 * * 行为和姿势 在洁净室的行为 搬运物料（产品）时，将手放在其底部； 搬运物料（产品）时放在腰部以上位置以减少污染； 戴上口罩以减少来自口腔的污染； 机械和设备的维修保养必须有规律地进行； 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的； 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。 * * 行为和姿势 在洁净室的行为 良好的行为很关键 穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确 * * 行为和姿势 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作； * * 行为和姿势 不正确的行为 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等 不要在洁净室内戴首饰和手表 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料 不要在洁净室快速地走、移动、转身、唱歌、大声喧哗 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话 洁净知识培训 * * 定义 洁净区:空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制 无菌：不存在活的生物 消毒：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。 灭菌：杀灭所有的微生物 * * 洁净区图 * * 洁净区示意图 * * 药品生产洁净室的空气洁净度等级 洁净度级别 尘埃最大允许个数（个/） 微生物最大允许数 0.5μm 5μm 浮游菌 （个/） 沉降菌 （个/皿） 100级 3500 0 5 1 10 000级 35 000 2 000 100 3 100 000级 3500 000 20 000 500 10 300 000级 10 500 000 60 000 — 15 * * 洁净室（区）的换气次数 换气次数： 10000级洁净室换气次数n≥25次/h； 100000级洁净室换气次数n≥15次/h； 300000级洁净室换气次数n≥12次/h； 换气次数的计算： 送风量=过滤器面风速(m/s)×过滤器截面积(m2)×3600(s) 换气次数=风量/房间体积 × * * 厂房的控制要求 无菌药品生产厂房与设施是实施药品GMP、保证无菌药品质量的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护 结合具体生产工艺，分清无菌操作区域与洁净区域的联系与区别 不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用 * * 厂房设计、建造的原则 无菌生产设计就是为了减少在生产中对暴露的物料的潜在污染： 人、物流一定要合理，以减少不必要的活动对暴露产品、容器、包装材料和环境所造成的潜在污染。设备的设计安装安排应合理，使得操作简单易行。 无菌室的人员数量应最少，人流的设计应能