2010版GMP基础知识--郑鹏云.pptVIP

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 217、质量控制实验室的人员、设施、设备应与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应按第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。 218、质量控制负责人应具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 219、质量控制实验室的检验人员至少应具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 220、质量控制实验室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 221、质量控制实验室的文件应符合第八章的原则，并符合下列要求：质量控制实验室应至少有下列详细文件： 质量标准； 取样操作规程和记录； 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 检验报告或证书； 必要的环境监测操作规程、记录和报告； 必要的检验方法验证报告和记录； 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。 除与批记录相关的资料信息外，还应保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 取样应至少符合以下