国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识系统》介绍及对我国启示.doc

国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标识系统》介绍及对我国启示 中国 科技 论文 在线 ////0. 国际医疗器械监管者论坛《唯一医疗器械标 识系统》介绍及对我国启示 * 刘清峰 5 (上海医疗器械高等专科学校管理系,上海市 200093) 摘要: 文章在阐述唯一医疗器械标识的概念及其重要性的基础上,介绍了国际医疗器械监 管者论坛《唯一医疗器械标识拟定规则》的主要内容,提出了我国应尽快制定 UDI系统建设 规划,指出建立我国的 UDI 系统应结合国际医疗器械监管者论坛倡导的《UDI System for Medical Device》拟定规则,并与医疗器械监管的其他职能结合起来。 10 关键词:卫生事业管理;UDI;介绍;启示 中图分类号:R19 International Medical Device Regulators Forum Unique Device Identification Proposed Rule15 and Its Enlightenment to China LIU Qingfeng Management Department,Shanghai Medical Instrumentation College,Shanghai 200093 Abstract: In this paper, based describing on the concept and its importance of unique medical device 20 identification,it introduced the main content of the proposed rule about UDI System for Medical Device from International Medical Device Regulators Forum. The plan of the UDI system in our country should be proposed as soon as possible. It pointed out that the establishment of UDI system in China should be combined with UDI System for Medical Device from International Medical Device Regulator Forum and with other functions of the medical device regulatory affaires25 Key words: Health Management; UDI, introduce, enlightenment 0 引言 UDI是英文 Unique Device Identification的缩写,通常中文翻译为“医疗器械唯一标识”。 根据国际医疗器械监管者论坛(International Medical Device Regulator Forum,下文以 IMDRF 30 表示)机构目前的定义:UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或 [1] 字母表示的代码 。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成,在全球范围以内,是一个特定 的医疗器械的唯一标识,用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品,并以 UDI作为“钥匙” [2] 进入相关的数据库,获取与之关联的预先存放的特定医疗器械的信息 。UDI是目前全球各 国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯,保障病人利益的昀有效途径。对上市后的医 35 疗器械实施追溯、召回等一系列“信息化监管”,是全球监管部门面临的共同任务。2011 年 9 月,在全球医疗器械协调组织(GHTF)的推动下,产生了采用 UDI对上市后医疗器械实 施监管的统一要求。2012 年国际医疗器械监管者论坛取代了全球医疗器械协调工作组 (GHTF),在国际医疗器械监管者论坛的框架下编写补充完善通过了《医疗器械唯一标识 系统(UDI)拟定规则》(以下简称《拟定规则》),期待全球各监管部门依照《拟定规则》 作者简介:刘清峰,教授,博士后,硕士研究生导师,医疗器械监督管理专业主任,美国明尼苏达大学高 级研究学者,研究方向为医疗器械监督管理,. E-mail: liuqf@//. - 1 - 中国 科技 论文 在线 ////. 40 来构建自己的 UDI系统。 《拟定规则》在 IMDRF官方网站上公示征求意见已于 2013 年 8 [3] 月 31日到期 。本文就《拟定规则》作以简介,以给我国医疗器械监管予以启示。