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处方药与非处方药 广东拓泰药业有限公司 质量管理部 何为处方药与非处方药 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品（注：英文称为Prescription Drug）。例如：头孢克洛胶囊、青霉素、地西泮（安定）、参麦注射液等。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品（注：英文称为OTC[Over-the-Counter] Drug）。例如：联苯苄唑溶液、、快克胶囊、清热灵颗粒、养胃颗粒等。 处方药与非处方药标识 处方药与非处方药并不是药品本质的属性，而是一种管理的界定，是国际药品的通行管理办法。此管理是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品进行不同的分类管理。 国家食品药品监督管理局公布的非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的 OTC 三个英文字母的组合。其中：甲类非处方药为椭圆形红底白字 ；乙类非处方药为椭圆形绿底白字 何为首营企业、首营品种 首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等) 首营企业（批发）需提供资料 营业执照（年检）、药品经营（生产）许可证、GSP（GMP）证书 组织机构代码证 税务登记证、一般纳税人证 业务员身份证复印件、 业务员的法人授权委托书 业务员购销员资格证复印件 质量保证协议书（一式两份） 以上资料均需加盖公章。 首营品种（生产商）需提供资料 1、药品生产企业营业执照（年检）、生产许可证、GMP证 2、税务登记证、一般纳税人证 3、组织机构代码 4、质量保证协议书 5、产品注册商标证书 6、厂家委托经销证明、法人授权委托书、药品销售人员上岗证及身份证复印件 7、生产批件及附件（药品注册证、药品补充申请批件等）、质量标准 8、省级以上的物价批文 9、近期供审批的省药检报告或市药检报告 10、药品包装、标签、说明书实样 11、供应商提供生产厂家委托经销该品种的证明 以上资料均需加盖公章。 （GSP）客户需提供资料 1、营业执照（年检）、药品经营（生产）许可证、GSP（GMP）证书 2、组织机构代码证、税务登记证、一般纳税人证 3、联系人身份证复印件 以上资料均需加盖公章。 进口药品尚需提供以下资料 1、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港澳台地区） 2、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》 ?门店商品分类办法 西药类 1、 处方药、针剂（注：大输液、粉针剂、小容量注射剂、含可待因的口服溶液、二类精神药品必须放置于处方药柜，部分中成药和西药类的各系统用药可根据门店闭架柜台的多少选择放在处方药柜） 2、 消化系统用药 3、 抗菌消炎药 4、 心脑血管用药（神经系统用药循环系统用药） 5、 泌尿及生殖系统用药 6、 激素及血液系统用药 7、 呼吸系统及抗爱爱反应药 8、 其他系统用药 9、 解热镇痛药 10、 祛痰镇咳平喘药 11、 维生素及矿物质类药 OTC专柜 中、西药、外用药应在柜台内分开 中药类 1、 外感用药 2、 祛暑药 3、 清热解毒药 4、 化痰止咳平喘药 5、 祛风湿、舒筋活络药 6、 通淋利尿药 7、 心脑血管用药 8、 补益强壮药 9、 安神药 10、 胃肠用药 11、 肝胆用药 12、 其他 专科用内服药（包括中药、西药） 1、 妇科用药 2、 儿科用药 3、 骨伤科用药 4、 皮肤科用药 5、 五官科用药 外用药区 1、 眼科用药 2、 耳鼻喉科用药 3、 皮肤病用药 4、 伤科用药 5、 妇、儿科外用药 6、 外用敷料 7、 消毒防腐药 8、 其他 非药品 营养保健品区 器械区 化妆品 计生用品 中药饮片 日用百货（包括消毒用品） 图书期刊 谢谢大家！ * * 红底 白字 绿底 白字 乙类非处方药标识 联苯苄唑溶液 甲类非处方药标识 天麻素胶囊 处方药与非处方药的主要区别 批准后，可上大众媒介或广告 不可上广告 广告 消费者 医生 宣传对象 品牌 新药保护、专利保护期 品牌保护方式 短，有限定 长，医嘱指导 服药天数 较小，剂量有限定 较大 剂量 药店（甲类）?超市（乙类） 医院药房、药店 主要取药地点 不需处方 医生处方 取药凭据 患者自我认识和辨别，自我选择 医生 疾病诊断者 小伤小病或解除症状 病情较重、需要医生确诊 疾病类型 非处方药 处方药 区别 店堂内分为处方药区、非处方药区、非药品区三个区域，药品分别设置于相应区域内并要有明显标识。