药物临床试验机构质控体系的建立与运行.pdf

药物临床试验机构 质控体系的建立与运行 上海第二军医大学附属长征医院 修清玉 机构资格认定复核检查标准 机构部分  A3 质量保证体系。  A3.1 建有临床试验质量控制和质量保证体系。  A3.2 质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并 严格执行。  A3.3 SOP修订及时，以往历史版本保存完整。  A3.4 有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录 、检查意见和整改情况记录。 机构资格认定复核检查标准  专业部分  B4 质量保证体系  B4.1 专业管理制度完善并具备可操作性。  B4.2 SOP能够涵盖临床试验所涉及的重要环节，内容完整并 具备可操作性。  B4.3 SOP修订及时，以往历史版本保存完整，并具有修改SOP 的SOP。  B4.4 有本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证相关 的SOP。  B4.5 试验中所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理 的每一阶段均进行质量控制。  B4.6 有申办者对临床试验进行监查的相关记录。 一、存在的主要问题 未建立有效的质控体系 （ 人