新版药品GMP认证程序与准备（2012年5月7日).pptVIP

前者是有意，后者是无意。联想到上海华联，我想防混淆不能大意，有几种地方最危险如冷库内存放的提取物、车间内存放的尾料、暂存间去外包后的原辅料都是容易混淆的） * 在国家局基药飞检时，有一家企业使用大黄作原料，通过六个方面去判断分析，最后认定 * 找到了突破点，最后企业说是购买提取物 * 同一家企业检查时，发现另外一个问题，通过检查认定企业未按规定工艺进行醋制 * 因该品种中的广霍香油无含量测定，最后查清未按量投料，每次生产只少许投料有特有的气味就行 * 只有三种可能：一是改变工艺、二是购买浸膏、三是少投料 * 降香檀的原料少且非常贵；用黑柴胡代替柴胡、山银花代替金银花；香丹注射液，香丹注射液又称复方丹参注射液，是由丹参、降香两味中药经提取精制而成降香的药材基源：为豆科植物降香檀（黄花梨）的树干或根部心材。 * 供应商采用盗梁换柱的办法，开始好以后差，上面好下面差 * 怀疑是用工业酒精生产，一开始作为重点查，一是查其他的发票，企业说未开，二是查汇款又说是现金提货，狡辩说还没开发票、货款交现金，检查组以叫国家认证中心去查时企业说是从本地购进了 * 实例，举报案件，说一公司购进的川贝为粉末状，怀疑为假的或经过提取的 * 报道 * 特别要警惕有含量测定（双控）品种利用标准不合理少投料情况发生，有的企业就是按含量测定的标准进行投料 * 由于药材的基源已确定，所以含量很稳定 * 在国家局评价性