临床监察员专业术语和职位英文描述.docVIP

缩略语英文全称 中文全称ADE AdverseDrugEvent 药物不良事件ADR AdverseDrugReaction药物不良反应AEAdverseEvent不良事件AI AssistantInvestigator助理研究者BMI BodyMassIndex体质指数CI Co‐investigator 合作研究者COI CoordinatingInvestigator 协调研究者CRAClinicalResearchAssociate 临床监查员（临床监察员）CRC ClinicalResearchCoordinator 临床研究协调者CRF CaseReportForm 病历报告表CRO ContractResearchOrganization 合同研究组织CSAClinicalStudyApplication 临床研究申请CTAClinicalTrialApplication 临床试验申请CTX ClinicalTrialExemption 临床试验免责CTP ClinicalTrialProtocol 临床试验方案CTR ClinicalTrialReport 临床试验报告DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据安全及监控委员会EDC ElectronicDataCapture 电子数据采集系统EDP ElectronicDataProcessing 电子数据处理系统FDA FoodandDrugAdministration 美国食品与药品管理局FR FinalReport 总结报告GCP GoodClinicalPractice 药物临床试验质量管理规范GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMPGoodManufacturingPractice 药品生产质量管理规范IB Investigator’sBrochure 研究者手册IC InformedConsent 知情同意ICF InformedConsentForm 知情同意书ICH InternationalConferenceonHarmonization国际协调会议IDM IndependentDataMonitoring 独立数据监察IDMC IndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会IEC IndependentEthicsCommittee 独立伦理委员会IND InvestigationalNewDrug 新药临床研究IRB InstitutionalReviewBoard 机构审查委员会IVD InVitroDiagnostic 体外诊断IVRS InteractiveVoiceResponseSystem互动语音应答系统MA MarketingApproval/Authorization上市许可证MCA MedicinesControlAgency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日 本 卫 生 福 利 部 NDA New DrugApplication 新药申请NEC NewDrugEntity 新化学实体NIH NationalInstitutesofHealth 国家卫生研究所（美国）PI PrincipalInvestigator 主要研究者PL ProductLicense 产品许可证PMA Pre‐marketApprovalApplication上市前许可（申请）PSI StatisticiansinthePharmaceuticalIndustry 制药业统计学家协会QA QualityAssurance 质量保证QC QualityControl 质量控制RA RegulatoryAuthorities 监督管理部门SA SiteAssessment 现场评估SAE SeriousAdverseEvent 严重不良事件SAP StatisticalAnalysisPlan 统计分析计划 药物临床试验网受试者招募SAR SeriousAdverseReaction 严重不良反应SD SourceData/Document 原始数据/文件SD SubjectDiary 受试者日记SFDA StateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局SDV SourceDataVerification 原始数据核准SEL SubjectEnrollmentLog 受试者入选表SI Sub‐investigator 助理研究者SI Sponsor‐Investigator 申办研究者SIC SubjectIdentificationCode 受试者