XX公司集团进一步加强医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的[1]....doc

PAGE  PAGE 6 大荔县卫生局 大荔县食品药品监督管理局 关于进一步加强医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的通知 各医疗机构： 为深入贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）、落实医改任务，促进国家基本药物制度实施，加强基本药物不良反应监测结合省市有关精神，针对我县医疗卫生机构药品不良反应报告、监测工作状况，为保证人民用药安全，加强与药品有关重大事件的应急处置工作，现就医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作有关事项通知如下： 一、各级医疗卫生机构的负责人要高度重视本单位的药品不良反应报告和监测工作，加强该项工作的领导，组织相关人员认真学习国家和省市关于药品不良反应报告和监测工作的有关文件，加强内部宣传教育，增强医务人员药品不良反应报告、监测的意识，将药品不良反应的报告和监测工作纳入本单位药事管理重要议事日程，并有一名领导具体分管此项工作。各医疗机构需在6月10日前将《医疗机构药品不良反应监测部门备案表》（见附件）一式三份报送到县食品药品监督管理局药械股，备案表电子版直接发往省药品不良反应监测中心邮箱（电子邮箱：sxadr@）。 二、各医疗卫生机构应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》等文件的规定要求，建立医疗卫生机构内部药品不良反应监测网络，明确具体部门负责，并指定专（兼）职人员负责药品的不良反应收集、报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内及时上报。 三、各医疗卫生机构的药品不良反应报告通过国家药品不良反应监测系统（20)直接上报。（没有账户密码的可以直接在该网站注册，第一次登陆密码：111111）药品不良反应报告内容必须客观、真实、准确、完整。一般的不良反应在三个月内上报；新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内上报；死亡病例须在12小时内口头报告，24小时内上报。 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； （4）对器官功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 四、各医疗卫生机构发现群体不良反应，应及时向辖区食品药品监督管理部门、卫生部门报告。食品药品监督管理部门应立即会同同级卫生部门组织调查核实，督促医疗卫生机构及时上报药品不良反应报告，并在第一时间向上级药监、卫生部门和省药品不良反应监测中心报告。 五、各级医疗卫生机构有以下行为之一的，由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门处理。 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 　　（二）未按要求报告药品不良反应的； 　　（三）发现药品不良反应匿而不报的； 　　（四）隐瞒药品不良反应资料的。 六、食品药品、卫生部门将组织专门力量，依据《办法》的相关规定，对医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作进行督导检查并通报。 大荔县药品不良反应监测中心 电话：0913-3263826 附件：陕西省医疗机构药品不良反应检测部门备案表 大荔县卫生局 大荔县食品药品监督管理局 二○一二年五月二十四日 附件 陕西省医疗机构药品不良反应监测部门备案表 （盖章） 年 月 日 医疗机 构基本 信 息单位名称法人代表服务等级联系电话传 真通讯地址邮编监测网络用户名药品 不良 反应 监测 部门 信息部门名称传真电子邮箱负责人职务/职称固定电话手 机药品监测 联络员固定电话 手 机医疗器械监测联络员固定电话手 机备 注1、备案表一式三份（省、市、县主管部门建档）加盖公章，报辖（区）食品药品监管部门；电子版发往陕西省药品不良反应监测中心； 2、监测部门人员、联络方式变动，请及时申请变更备案信息。