国内保健食品注册申报详解.ppt

检验项目及时限 类别 卫生学检验 稳定性试验 安全性毒理学评价 功能学评价 检验时限（月） 动物 人体 对辐射危害有辅助 保护功能 ○ ○ ○ ○ 7 减肥功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 改善生长发育功能 ○ ○ ○ ○ ○ 19 增加骨密度功能 ○ ○ ○ ○ 10 改善营养性贫血功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 对化学性肝损伤有辅助保护功能 ○ ○ ○ ○ 7 祛痤疮功能 ○ ○ ○ ○ 11 按功能学分类产品的检验时限 检验项目及时限 类别 卫生学检验 稳定性试验 安全性毒理学评价 功能学评价 检验时限（月） 动物 人体 祛黄褐斑功能 ○ ○ ○ ○ 11 改善皮肤水份功能 ○ ○ ○ ○ 11 改善皮肤油份功能 ○ ○ ○ ○ 11 调节肠道菌群功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 促进消化功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 通便功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 对胃粘膜有辅助保护功能 ○ ○ ○ ○ ○ 15 按功能学分类产品的检验时限 试验的注意事项 选择合法的试验机构 注意检验时限 核对检验报告（规范性、真实性），如申请表，受理通知及检验报告中的产品名称，批号，受理编号等是否一致 真菌类原料一定要进行品种鉴定，如香菇。 准备申报资料 有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽 列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。 两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个 有关规定 食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。 21类1400余种，规定了包括使用范围、使用量 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等 该标准以卫生部公告的形式，进行增补 食品添加剂使用卫生标准 GB2760 保健食品中使用的添加剂应符合《食品添加剂卫生管理办法》的规定 保健食品生产中使用的加工助剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》规定的品种内 用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定。包括品种、质量、等级 例：水解蛋白酶 一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇 营养素补充剂的要求： 只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的 产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质 维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 补充的营养素为中国居民缺乏的营养素 《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 营养素补充剂 可加入食品的天然或人工的营养素 包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物 食品营养强化剂卫生标准 GB14880 可用于保健食品的 真菌菌种名单(11种) 可用于保健食品的 益生菌菌种名单(9种) 酿酒酵母 两岐双岐杆菌 产朊假丝酵母 婴儿双岐杆菌 乳酸克鲁维酵母 长双岐杆菌 卡氏酵母 短双岐杆菌 蝙蝠蛾拟青霉 青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亚乳杆菌 灵芝 嗜酸乳杆菌 紫芝 干酪乳杆菌干酪亚种 松杉灵芝 嗜热链球菌 红曲霉 紫红曲霉 益生菌、真菌菌种名单 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件 野生动植物类保健食品 使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明 在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。