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基于岗位调研《药物产品生产质量监测》课程开发 摘要：随着太仓及周边地区生物医药产业的发展，药物分 析人才需求增加，我们以定点跟踪方式调查了苏州致君万庆 药业有限公司的药物分析岗位工作任务，明确了《药物产品 生产质量监测》的课程目标，并根据药物分析岗位必须掌握 的知识和技能设置课程了项目。 关键词：药物分析；岗位工作任务；教学目标；项目设 置 中图分类号:G712文献标志码：A文章编号:1674-9324 (2013) 01-0224-03 一、前言 生物技术与新医药产业作为21世纪最具发展前景的高 新技术产业之一，具有高发展速度、高资本投入、高技术含 量、高品质要求、高经济效益的特点。由于世界生物技术和 新医药产业正处在跨越发展的战略机遇期，并将成为未来世 界经济发展的又一战略驱动力。江苏省委省政府经研究决 定，加快培育和迅速壮大生物技术和新医药产业，积极抢占 新一轮发展制高点，促进全省经济向创新型经济转型升级。 目前苏州地区医药工业发展已具有一定规模，产业创新能力 逐渐提高，研发平台特色优势明显，产业集聚度不断增强。 位于苏州地区的太仓市，它将生物医药产业作为“一二 五”发展的重点。据统计到目前为止，太仓市共有医药企业 相关工业企业32家，其中药品生产企业6家、医药中间体 生产企业23家和医药中间体研发及生产外包企业3家。医 药发展呈现出令人欣喜的亮点：(1)新药的临床前试验崭露 头角，昭衍新药研究中心正在建设10万平方米的研发试验 基地，是全省在建研发试验基地总规模的40%o (2)新型医 药原药及中间体的研发生产裂变增长。雅本化学、和夏化学、 大神医药化工等企业，主要经济指标呈裂变增长态势，合作 客户面向国际一流制药企业。(3)部分特色产品的生产全国 领先。致君万庆药业是国内重要的头砲类抗生素生产基地。 随着苏州及太仓地区新医药产业的迅速发展，生化及药 品大类的人才需求也呈现供不应求的局面。除不断引进的高 端技术人才外，本地区各企业对生产、建设、管理、服务一 线的高等技术应用型专门人才的需求量呈现急剧增长态势。 作为苏州地区唯一的一所设有生物化工技术类专业的髙职 院校一一健雄职业技术学院，已连续收到来自本地区各大、 中、小型生物技术和药物制造企业合作办学的意向。为了满 足人才培养要求，2010年学院开设了生物实验技术新专业、 2011年开设了生化制药技术新专业，传统工业分析与检验专 业也因药物分析检验岗位人才需求量的扩大，分出医药检测 方向，并在人才培养方案中设置了《药物产品生产质量检测》 等课程。 二、药物分析检验岗位工作内容调查 苏州致君万庆药业有限公司作为生物与化学工程系的 校外实习基地，它是一家集研发、生产、销售为一体的综合 型现代化制药企业，是国内抗生素生产的重点企业，公司主 要产品有头胞菌素原料药、普通化学原料药及其制剂，剂型 有注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂，产品覆盖抗生素、抗忧 郁、抗病毒、抗过敏、消炎镇痛和心血管等领域。 现以定点跟踪方式调查苏州致君万庆药业有限公司QC （质量控制）部门典型的药物分析检验岗位及工作任务。QC 部门分为理化组、仪器组和微生物组，其中理化组负责样品 的外观、各项物理常数、鉴别、检查等指标的检测；仪器组 主要是使用液相色谱和气相色谱对样品的含量进行检测；微 生物组主要是指药品的无菌检查和微生物限度检查。以注射 用头胞西丁钠生产过程质量检验为例，调查得到药品质量分 析检验岗位典型的工作任务如下。 1?接收样品。取样的工作由QA （质量监督认证）部门完 成，根据药品取样原则定时定点取样送至QC部门。 2?登记，填写检验单。QC部门接样室接收样品，登记并 填写检验单。接样室人员根据每个检验组需要的用量进行样 品的分配。 3?各个检验组根据企业内部标准对样品进行检测。企业 内部标准是由QA颁布的，制定的依据是《中国药典》，但会 根据产品等级进行变更。一般情况下，成品需做全指标检测, 而原料、中间体及辅料只需对主要指标进行检测。以注射用 头砲西丁钠生产过程质量检验为例，中间体为头砲西丁酸， 检测指标有外观、溶液颜色、水分、纯度、单个最大杂质、 干燥失重和含量；头砲西丁钠粗品的检测指标有水分和含 量；成品注射用头胞西丁钠检测指标有性状、酸度、透光率、 吸收值、水分、含量测定、细菌内霉素和无菌。在检验过程 中涉及到的仪器有卡尔费休水份测定仪、液相色谱仪、pH计、 紫外可见分光光度计和红外光谱仪等。检验员需掌握这些分 析仪器的原理，并能进行熟练的操作。由于不同检测指标的 精密度要求不同，在检验过程中实验平行次数也不相同，如 颜色和浊度的检验需平行2次，pH值的测定需平行2次，水 分测定要求较高，需平行3次。平行实验精密性对检验员的 分析技能有较高的要求。此外，检验员要能正确地处理实验 数据