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北京齐力佳咨询 2017.12
EU GMP 附录13 临床试验用人药GMP 指南
Guidelines
指南（定稿）
Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use,
pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014
依据法规EU 536/2014 第63 （1）条第二段，对人用临床试验药品制订的GMP 详细指南。
英文PDF 官网下载链接：
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guideline_adopted_1_en_act_part1_v3.pdf
发布日期：2017 年12 月8 日
实施日期：临床试验法规 (EU) No 536/2014 生效日起
译文仅供参考
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北京齐力佳咨询 2017.12
INTRODUCTION 概述
These guidelines are based on the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
本指南基于法规EU 536/2014 第63 （1）条第二段。
These guidelines complement Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing
Regulation (EU) No 536/2014 on the good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and
arrangements for inspections that has as its legal basis the first subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No
536/2014.
本指南补充2017 年5 月23 日的托管法案EU 2017/1569，该法案是对EU 536/2014 对人用临床试验药品的GMP
方面以及检查安排方面的增补，其法律基础是法规EU 536/2014 第63 （1）条。
These guidelines lay down appropriate tools to address specific issues concerning investigational medicinal products with
regard to good manufacturing practice. The tools are flexible to provide for changes as knowledge of the process increases
and appropriate to the stage of development of the product.
本指南提供适当的工具来解决关于临床试验药品在GMP 方面的特定问题。这些工具随着工艺知识增长灵活可变，
并且适合于药品研发的不同阶段。
An investig
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