东京大学医科学研究所附属病院-信州大学.doc

自ら治験17 Ver.1-01 Versionは医師主導治験03の2.4を参考に適宜行ってください PAGE 信州大学医学部附属病院 雛形です。本様式を参考に適宜手順書を作成して下さい 医師主導治験17 統計解析に関する標準業務手順書 治験課題名:ここに記載して下さい 治験実施計画書番号：ここに記載して下さい 作成日：ｘｘ年 ｘｘ月ｘｘ日年月日を記載ください （改訂日：ｘｘ年 ｘｘ月ｘｘ日） 改訂の年月日を続けて記載ください。未改訂の場合は不要です。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 自ら治験責任医師所属：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 氏名（自署）：________________________ 目的及び適用範囲 本手順書は、当該治験において、自ら治験を実施する者及び統計解析業務関係者が、統計解析業務を適切に実施するための手順およびその他必要な事項を定めるものである。 なお、自ら治験を実施する者が、本手順に係る業務を「治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書（医師主導治験01）?によって治験調整委員会に委嘱する場合、当該委嘱業務については、本手順書中の「自ら治験を実施する者」を「治験調整委員会」と読み替えるものとする。 用語の定義 (1)　治験責任医師 本手順書において、自ら治験を実施する者を「治験責任医師」という。また、治験責任医師及び治験分担医師を併せて「治験責任医師等」という。 (2)　統計解析責任者 統計解析責任者は、本業務を統括するものとし、業務に応じ適切な人員を配置し、成果物に対する責任を負うものとする。 (3)　統計解析担当者 統計解析担当者は統計解析業務全般を行うものとする。 (4)　データマネジメント責任者 データマネジメント責任者は、データマネジメント業務を統括するものとし、業務に応じ適切な人員を配置し、成果物に対する責任を負うものとする。 実施体制及び責務 責任者および担当者の指名 臨床試験支援センター長は、当該治験の統計解析担当者を指名する。また、臨床試験支援センター長は統計解析担当者の中から1名を統計解析責任者として選任する。 統計解析責任者の要件 統計解析担当者は、治験に関する倫理的原則を理解し、統計解析に必要な知識を有するものとする。 統計解析担当者の要件 統計解析担当者は、治験に関する倫理的原則を理解し、統計解析に必要な知識を有するものとする。 統計解析の準備 統計解析担当者は、統計解析の実施に先立ち、下記の事項を行う。 治験実施計画書の作成支援 統計解析担当者は、必要に応じて治験実施計画書の統計解析に関する部分の作成を支援する。 統計解析計画書の作成 統計解析担当者は、当該治験の「統計解析計画書」を作成し、治験責任医師および臨床試験支援センター長の承認を得る。承認後、統計解析責任者は、統計解析計画書を治験責任医師、臨床試験支援センター長、データマネジメント責任者へ提出する。承認後の統計解析計画書の変更についても、初版作成時と同様の手順にて、承認や提出を行う。 統計解析計画書の必須記載事項 目標登録症例数の設定根拠となった臨床的仮説、評価項目、統計的方法の詳細 主要評価項目に関する仮説検証的解析とその結果に関する判断基準の詳細 検定手法、帰無仮説及び有意水準 主要及び副次評価項目に関する仮設探索的解析に関する統計的方法の詳細 被験者背景因子及びベースラインデータ、治療情報等に関する解析方法の詳細 サブグループ解析を行う場合、サブグループを規定する因子と解析方法の詳細 安全性の解析方法の詳細 中間解析を行う場合、その目的、実施時期、方法及び結果の報告についての詳細 実施時期については登録症例数（例：目標登録症例数のXX%が登録された時点からt年後）、イベント数（例：全体でM人の死亡があった時点）、試験開始または最終症例登録からの経過時間（例：試験開始t年後）等によって特定する。 解析対象集団、解析方法及び項目、多重性の調整方法（例：O’Brien Flemingの方法、α消費関数） 中間解析結果の報告対象となる独立データモニタリング委員会（又はそれに準ずる組織）に関する規定 中間解析実施中及び結果の審議中における登録一時中断の必要性 解析用データセットの作成（データ構造の変更、導出変数の追加等） 予備解析及び盲検下レビューの方法 統計解析プログラムの作成及び管理の詳細 関連資料の確認 統計解析担当者は、データマネジメント責任者が作成した症例登録票、症例報告書、データマネジメント計画書などの臨床試験データの品質管理に関わる資料について、目的とする解析が実施可能であるかを確認する。 統計解析業務 固定データの受領及び解析用データセットの作成 統計解析責任者は、データマネジメント責任者から