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目 录 一、体系文件的作用 二、体系文件标准及我司体系文件之要求 三、体系文件之撰写 四、质量文件、记录之管制实务 五、文件管制注意事项 附：文件管制程序范例 文件的定义 “文件”：信息及其承载媒体。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 体系文件的作用 ?文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： 实现质量目标并持续改进的保障 制订培训需求的依据及培训教材 产品可追溯性的依据 质量活动的客观依据 管理体系评价的依据 确保产品的一致性 企业持续改进载体 文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动 .(文件的完善经验的积累.P-D-C-A) 文件管理的P-D-C-A PDCA循环在系统中应用 系统的总体构成采用PDCA闭环的管理模式 P：计划 ??? 在系统中体现于‘质量体系文件’也就是一个企业的指导思想和管理制度以及动作模式。 D：执行（记录） ??? 在‘质量体系文件’的规定和指导下会产生有相对应的质量记录表格。ISO9