一次性医疗器械使用处理管理制度.docVIP

一次性无菌医疗器械使用处理管理制度 1.本制度所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 2.应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。并索要和保存加盖供货企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证（或同批号检验报告书）、合法票据、委托授权书原件、销售人员的身份证复印件。 3.不得从非法渠道购进无菌器械。 4.使用单位必须建立无菌器械购进验收记录，以确保按照记录能够追查到每批无菌器械的进货来源。验收记录应当载明验收日期、供货单位、发票号、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂家、购进数量、质量情况、验收人员签字等内容。 5.无菌器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。 6.使用无菌器械时，若发现有质量问题时，应立即停止使用、封存，及时上报药监部门，不得擅自处理。 7.使用无菌器械发生不良事件的，应在24小时内报告所在地省级食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门。 8.使用无菌器械必须做到一人一针一管，不得重复使用。使用后应及时毁形至不能再使用状态，及时焚烧处理，不能焚烧处理的经消毒无害化处理，并应建立销毁记录。 9.不得使用小包装已破损、标识不清、过期、已淘汰、无《医疗器械产品注册证》、无产品合格证的无菌器械。