标准溶液和试液的配制及标定.doc

标题: 标准溶液和试液的配制及标定 标题: 标准溶液和试液的配制及标定 目 的 管 理 好 标 准 溶 液 及 试 液 ， 保 证 化 验 正 常 运 行 。 适 用 范 围 适 用 于 标 准 溶 液 的 配 制 、 标 定 及 试 液 的 配 制 。 责 任 者 化 验 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 , QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 定 义 USP 美 国 药 典 CP 中 国 药 典 VS 标 准 溶 液 安 全 注 意 事 项 无 规 程 标 准 溶 液 的 配 制 及 标 定 如 无 特 殊 规 定 ， 应 严 格 按 照 USP25 或 CP2000 规 定 的 方 法 操 作 。 每 批 标 准 溶 液 应 有 明 确 的 批 号 ， 其 批 号 建 立 规 则 是 VS xxxx (年 ) xx(月 ) xx(顺 序 号 )例 ： 2000 年 5月 标 定 的 第 1批 标 准 溶 液 ， 其 批 号 V。 使 用 专 用 的 标 准 溶 液 配 制 及 标 化 记 录 (参 见 附 录 1 )，记 录 应 整 洁 ， 完 整 ， 准 确 ，及 时 。 标 定 溶 液 实 行 双 人 复 核 制 ， 第 一 标 定 人 标 定 后 ， 由 另 一 人 独 立 操 作 复 核 标 定 ， 如 无 特 殊 规 定 ， 单 人 相 对 标 准 偏 差 应 在 0.1% 以 内 ，两 人 相 对 标 准 偏 差应 在 0.2%以 内 ，否 则 应 重 新 进 行 标 定。 标 定 人 对 标 定 结 果 负 责 ， 批 准 人 负 责 审 核 计 算 结 果 并 批 准 标 准 溶 液 的 使 用 。 标 准 溶 液 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 有 效 期 3 个 月 ， 并 应 每 次 使 用 前 检 查 外 观 ， 必 要 时 进 行 复 核 标 定 ， 对 于 常 用 标 准 溶 液 在 有 效 期 前 应 配 制 新 溶 液 并 标 定 ， 对 于 不 常 用 和 不 稳 定 的 标 准 溶 液 ， 可 随 用 随 配 制 或 标 定 。 标 准 溶 液 标 签 ( 参 见 附 录 2) 应 明 确 标 有 名 称， 克 分 子 浓 度 ， 标 定 温 度 ， 标 定 日 期 及 失 效 期 等 项 目 。 试 液 的 配 制 方 法 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 采 用 USP25 方 法 ， 若 采 用 中 国 药 典 2000 版 方 法 进 行 化 验，应 采 用 中 国 药 典 的 方 法 配 制 溶 液 。 试 液 的 有 效 期 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 为 半 年 ， 并 应 经 常 检 查 。 如 外 观 发 生 变 化 ， 应 停 止 使 用 ， 并 重 新 配 制 试 液 。 以 易 挥 发 有 机 物 作 溶 媒 的 试 液 ， 可 用 合 适 的 磨 口 瓶 塞 或 胶 塞 防 止 溶 剂 挥 发 ： 对 有 恶 嗅 的 应 封 好 瓶 塞 存 放 于 通 风 厨 内 。 试 液 标 签 ( 参 见 附 录 3) 应 明 确 标 有 名 称， 配 制 方 法 (USP或 CP)， 配 制 日 期 ， 配 制 人 ， 必 要 时 标 明 所 用 溶 媒。 每 瓶 溶 液 应 有 明 确 的 溶 液 编 号 ， 其 编 号 建 立 规 则 是 xx (年 ) xx(月 ) xx(日 )xx(顺 序 号 )例 ： 2001 年 2月 3日 配 制 的 第 1个 溶 液 ， 其 溶 液 编 号 为 参 照 《中 国 药 品 检 验 标 准 操 作 规 程 》 USP 25 CP 2000 分 发 部 门 质 量 管 理 部 修 订 历 史 ： 无 附 录 1： 标准溶液配制及标化记录 Volumetric Solution and Standardization Record 标准溶液名称 Volumetric Solution 批号 Lot No. 配制数量 Preparation Volume 基准试剂名称 Primary Reagent 标化温度 Standardization Temp. 指示剂名称 Standardization Indicator 方法依据 Method based on 配制方法： Preparation (称量记录粘贴处) 称量人 Weighed by_______________ 配制人 Prep. By______________