药品GMP认证中SOP的制定规范.pptVIP

口服固体制剂生产主要的SOP 34、胶囊充填的操作规程； 35、包衣的操作规程； 36、薄膜包衣的操作规程； 37、糖浆配制的操作规程； 38、明胶糖浆配制的操作规程； 39、HPMC包衣液配制的操作规程； 40、包装操作规程； 41、包装工序清场的操作规程； 等等。 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP 1、配料的操作规程； 2、容器清洗及处理标准操作规程； 3、滤器清洗及处理标准操作规程； 4、滤膜安装处理及气泡点测定标准 操作规程； 5、输药管道清洗及处理标准操作规 程； 6、药液过滤标准操作规程； 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP 7、安瓿洗涤、干燥标准操作规程； 8、灌封工序标准操作规程； 9、灭菌工序标准操作规程； 10、灯检工序标准操作规程； 11、印包工序标准操作规程； 12、印字机标准操作规程； 13、包装机标准操作规程； 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP 14、装箱工序标准操作规程； 15、批号管理规程； 16、人员净化标准操作规程； 17、物料净化标准操作规程； 18、生产前准备标准操作规程； 19、清场标准操作规程； 20、洁净室清洁卫生标准操作规程； 21、洗涤液、消毒剂使用标准操作规程； 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP 22、物料领取、使用、退料、销毁标准操 作规程； 23、标签、说明书使用、领退、销毁标准 操作规程； 24、废品处理标准操作规程； 25、中间产品储存、交接标准操作规程； 26、原始记录填写标准操作规程； 27、计量器具使用、校验标准操作规程； 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP 28、pH计使用、保养、校验标准操作规程； 29、电渗析器操作规程； 30、离子交换器系统标准操作规程； 31、多效蒸馏水器标准操作规程； 32、储水及输送系统标准操作规程（纯化水）； 33、储水及输送系统标准操作规程（注射用 水）； 34、惰性气体操作及管理标准操作规程。 验证工作的要求 一、什么是验证工作 验证工作是证明任何程序、生产过程、 设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动。 --《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第八十五条 验证工作的要求 二、验证工作的重要性 1、验证工作是药品生产质量管理规范 的重要组成部分，是药品质量管理 治本的必要基础； 2、验证工作是质量保证的一种手段， 质量保证靠“验证”实现对GMP的承 诺。 验证工作的要求 三、我国GMP对验证的要求 我国GMP（1998年修订）对验证单独列为 一章（第七章）： 第五十七条 药品生产验证应包括厂 房、设施及设备安装确认、运行确认、性 能和产品验证。 验证工作的要求 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应 按验证方案进行验证。当影响产品质量的 主要因素，如工艺、质量控制方法、主要 原辅料、主要生产设备等发生改变时，以 及生产一定周期后，应进行再验证。 验证工作的要求 第五十九条 应根据验证对象提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施。验证工 作完成后应写出验证报告，由验证工作负 责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容 以文件形式归档保存。验证文件应包括验 证方案、验证报告、评价和建议、批准人 等。 验证工作的要求 在我国《药品生产质量管理规范》 （1998年修订）的第二十一（对生产激 素类、抗肿瘤类化学药品的设备和空气 净化系统）、三十五（对用于生产和检 验的仪器、仪表量具、衡器等）、三十 六（对生产设备）、七十一条（对工艺 用水）中对验证也提出了不同的要求。 验证工作的要求 在我国《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）附录总则中，具体规定了药品生产 过程的验证内容： 空气净化系统；工艺用水系统；生产工 艺及其变更；设备清洗；主要原辅材料变 更。 对无菌药品生产过程还提出增加： 灭菌设备；药液泸过及灌封（分装）系统。 药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求 国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年