关于可溶颗粒剂溶化性检查结果判断标准的商榷.pdfVIP

中国药 品标准2011年第 12卷第6期 405 酮缓释片等4个品种既可采用桨法也可用篮法。 (4)当篮法、桨法都不能满足质量控制要求时， 根据 FDA数据库，67个缓释片品中有 32个品 可采用往复筒法、流池法、支架法等其他被公认的装 种采用桨法，即将近 50％的品种采用桨法；20个品 置 。 ． 种采用篮法，约 占总数的30％；还有 6个品种既可 3．2 非洛地平缓释片国家药品标准中现有的释放 用篮法也可用桨法，约占总数的 10％。 度测定法区分能力差，已不能有效的评价制剂品质 《英 国药典》(下文简称 BP)2007年版共收载 和工艺水平 。因此，应该建立新的释放度方法，使得 11个缓释制剂，其中布美他尼缓释片和氯化钾缓释 非洛地平缓释片体 内外具有相关性，这样才能在药 片采用桨法，其余品种未公开溶出条件及方法。 品的生产过程中真正起到质控作用。 因此，通过 USP、BP及 FDA数据库的检索，在 在建立 口服缓控释制剂的溶出度 (释放度)方 口服固体缓控释制剂的溶出(释放度)方法的选择 法的过程中，对于已有国家药品标准的品种，应首先 上，可根据制剂的工艺处方及辅料特性，按照下列原 满足国家药品标准的要求。此外，还应该参考国外 则建立非洛地平缓释片等口服固体缓释制剂的释放 药典或其他同品种的公开标准或数据库，对不同的 度方法 ： 溶出(释放)条件和方法进行研究和比较，制定出更 (1)当制剂不存在粘壁或漂浮现象时，可 自由 加科学、合理的溶出 (释放)方法和限度 ，保证药品 选择桨法或篮法，据了解，FDA倾向于首先使用 的体 内等效性。 桨法。 参考文献 (2)当制剂存在粘壁或漂浮现象时，可采用 [1] http：／／app1．sfda．gov．cn／datasearch／face3／base．jsp [2] 国家药品标准 ·新药转正标准[s]．第 67册，5． 篮法。 [3] 美 国药典．33版 [s]．33：3048-3051． (3)当制剂存在粘壁或漂浮现象，但篮法测定 [4] http：／／www．accessdata．fda．gov／scripts／cder／dissolutiort／dsp— 结果与体内不具相关性或者对处方或工艺变更不敏 SearchResultsDissolutions．cfm — — 感时，可采用带沉降篮的桨法。如果普通沉降篮不 5『] 中国药典 ．2010年