重大新药专项工作介绍.pptVIP

* * * * * 突出“三重”理念，聚焦重大问题 重大产品：自主知识产权、已批准上市创新品种，支持上市后再评价研究。为大型骨干企业承担，培育“重磅炸弹”式药物创新品种 重要需求：针对疾病防控迫切需要，加强临床前或临床研究，均为满足重大需求的品种 重点问题：针对瓶颈性、基础性和关键性问题，如标准与规范、公共资源库建设等 在“十二五”计划后期，突出“三重”导向， 聚焦重点问题 四、当前工作框架与工作重点 “重大新药创制”科技重大专项 综合组： 协调各业务组工作，园区、基地、平台、关键技术类项目的组织管理工作。 化药组: 化学药相关的品种研发、大品种改造、关键技术、单元平台、GLP以及企业技术创新平台等项目的组织管理工作。 中药组： 中药相关的品种研发、大品种改造、关键技术、单元平台以及企业技术创新平台等项目的组织管理工作。 生物药组： 生物药相关的品种研发、大品种改造、关键技术、单元平台以及企业技术创新平台等项目的组织管理工作。 总体组 总师，副总师 总体组专家 咨询组 责任专家组 组长，副组长 责任专家 经费管理 成果管理 知识产权 基地空心 联盟虚化 切实加强过程管理 实施办公室，总体组专家，责任专家 制度完善 监督检查 顶层设计，资源集成 梳理摸底 调查研究 集思广益 突出重点 2014年课题立项 “三重” 指南 部门、地方政府 * * * * * * * * * * * * * * * * * * “重大新药创制”国家科技重大专项 部署及实施情况介绍 郑玉果 中国生物技术发展中心 一、新药专项基本概况 二、“十一五”总体进展 三、“十二五”总体思路 四、当前工作架构与工作重点 十八大报告中明确提出 “科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置” 创新驱动发展 2005-2011年我国医药工业总产值及增长率 自2005年以来，我国医药工业生产总产值一直保持20%左右的增长，到2011年6年复合增长率达23.5%。2009年我国医药工业首次突破万亿元。 特别是新医改三年来，医药工业总产值的同比增长率逐年递增。2011年， 6154家医药工业生产企业累计完成工业总产值15708亿元（现价），同比增长28.5%，继续保持了2010年以来的增长势头。 数据来源：国家统计局，中国统计年鉴 备注：2011年医药制造业工业总产值为估计值 一、新药专项基本概况 “重大新药创制”科技重大专项 重大新药创制专项 创新品种 大品种技术改造 技术平台 孵化基地 关键技术 新药专项五大板块 二、“十一五”总体进展情况 “重大新药创制”科技重大专项 项目 专题 项目 专题 创新药物研究开发 新药临床研究 创新药物研究开发技术平台建设 综合性新药研究开发技术大平台 新药临床前研究 筛选及相关技术平台 候选药物研究 新药临床前药效学评价技术平台 药物大品种技术改造 化学药物大品种技术改造 临床前药物代谢动力学技术平台 中药大品种技术改造 药物安全评价技术平台 生物技术药物大品种技术改造 生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台 非专利药物大品种技术改造 生物技术药物质量标准和质控平台 企业创新药物孵化基地建设 创新药物研究与开发技术体系建设 中药标准研究平台 新药中试技术体系建设 新药研发信息化技术平台 新药产业化技术体系建设 新制剂与释药系统平台 新药研究开发关键技术研究 化学药物研究关键技术 中药新药发现和评价技术平台 中药研究关键技术 新药临床评价研究技术平台 生物技术药物研究关键技术 以企业为主的药物开发技术平台 药物大品种技术改造关键技术 “十一五”专项设置情况 “十一五”期间，新药创制专项总经费184.9亿元，其中中央财政投入65.0亿元，地方财政投入21.3亿元，单位自筹88.3亿元，其他渠道经费10.3亿元。 “十一五”经费投入情况 * “十一五”计划期间，专项共安排课题1042项，安排中央经费65亿元 “十一五”立项课题、经费分布情况 课题数 经费 各类单位承担课题比例经费额比例 努力培育战略性新兴产业，体现企业的研发主体地位，新药专项任务部署中企业承担了1/3的课题，获得了1/3的经费支持。 38% 36% 26% 31% 30% 39% “十一五”不同研发主体课题和经费情况 “十一五”计划间，新药专项以民生为本，自主创新，锐意改革，探索建立新型举国体制，整合全国医药科技力量，培育企业创新主体，初步构建国家医药创新体系，新药创制能力和产业竞争力明显提升，保障民生初见成效。 共获得新药证书51个，其中1类新药12个，产出了包括盐酸埃克替尼、艾瑞昔布、艾力沙坦、艾拉莫德、盐酸安妥沙星、注射用重组人尿激酶原等重大创新品种，同时临床