微生物限度检查法课件.pptVIP

微生物限度检查法 检查设施及环境 单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 沉降菌检查 环境要求 操作环境：洁净度10000级的局部洁净度100级的单向流空气区域或隔离系统，符合《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》，隔离系统按相关要求验证，内部环境符合无菌检查要求。 操作过程遵守无菌操作，防止微生物污染 检验量 一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2）-制备供试液的量。 除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；中药膜剂为50cm2；化学膜剂为100cm2。 贵重、微量样品的检验量可以酌减。 要求检查沙门菌的供试品其检验量应增加10g或10ml。 检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4片。 培养条件 除另有规定外， 细菌培养温度为30～35℃ 霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃ 控制菌培养温度为35～37℃ 稀释液与缓冲液 　pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲溶液 pH6.8无菌磷酸盐缓冲液 pH7.6无菌磷酸盐缓冲液 　０.９％无菌氯化钠溶液 　如需要，可在上述稀释剂灭菌前或灭菌后加入表面活性剂或中和剂等。 培养基 微生物限度检查是建立在样品污染的微生物能在规定的培养基生长的