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培养基模拟 灌装试验 无菌的概念 什么是无菌? 理论上：无菌＝没有任何活的微生物 实际上：我们无法证明产品中没有活微生物存在 无菌的概念 “无菌”的实际定义: ??经生长和繁殖证明无生物 ??实际为概率上的无菌，普遍接受的标准是： 最终灭菌无菌制剂：微生物存活的概率达到10-6，即保证一百万个已灭菌物品或制剂中存活的微生物数低于一。 非最终灭菌无菌制剂：目标是零生长，但在污染率低于0.1%，可信度在95%时是可以接受的。 什么是污染率低于0.1%？ 计算公式：实际污染率 = (95%置信限值)/(灌封容器数) × 100% 培养基灌装试验的批量与判断合格的标准 无菌检查的局限性 风险：结合了发生危害的可能性和危害的严重性 风险评估 非最终灭菌制剂的风险大不大？ 我们如何做到上述的无菌保障水平 无菌生产工艺 什么是无菌生产工艺？ 无菌生产工艺 产品、容器和密封件分别进行灭菌，然后进行灌封 在极高洁净环境下进行灌装和密封 产品在最终容器中不再做进一步的灭菌处理 对各个组成部分的灭菌工艺需要进行严格验证和监控 在灌封前和灌封过程中的操作会带来污染风险 什么是无菌生产工艺？ 生产环境 洁净区 人员 药液制备和过滤 药液除菌过滤前的微生物负荷 过滤器完整性测试和验证 生产设备和内包装材料的准备和灭菌 灌装过程 无菌工艺过程验证 什么是无