新法规下仿制药的研发和评价PPT课件.ppt

新法规要义 新药要“新” 仿制要“同” 改剂型要“优” 研究要“实” 实 优 同 新 仿制药的研究目标就是要达到和已上市产品的质量一致、临床可替代。 公众需求决定研发方向 由有药可用，到用好”药，再到用高质量的“好”药 由开发药，到开发“好”药，再到开发高质量的“好”药 公众需求 研发方向 高质量 药 品 “好”------选”好”品种 高质量------科学研发，保证质量 现实国情下仿制药研发的核心问题 谨慎立题：高度关注被仿制药的研究与评价基础，原则上 不再批准缺乏系统研究，关键信息不全，临床 有效性证据不足或风险大于获益的仿制药上市。 系统研究：保证质量特性、安全性和有效性与被仿制药相同 求证“一致性”的关键问题： 仿制原料药的工艺问题 仿制制剂的处方工艺研究 仿制药的质量研究------有关物质检查研究 仿制药的质量研究------其他常见问题分析 生物等效性研究中的主要问题分析 我们共同面临的困难和任务 研发 理念问题 1 理念 其他 技术问题 3 技术 参比 制剂问题 2 制剂 共同面临的困难和任务 理想和现实的差距 1）药品质量是通过检验来控制的 2）药品质量是通过生产过程控制来实现的 3）药品质量是通过良好的设计而生产出来的（国外状况） 参比制剂问题 原创药、初级仿制药、次级仿制药并存，质量和生物利用度等方面存在差异，生物等效的标准要求吸收程度差异小于20%，多级仿制可能造成相对利用度的下降；《药品注册管理办法》规定的实操困惑 其他技术问题 研制规模问题 工艺验证问题 药用辅料问题 仿制药临床研究及豁免问题 本次研讨班所探讨的相关问题 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 Company LOGO 可编辑 可编辑 新法规下仿制药的研发和评价 药品审评中心 陈震 主要内容 新法规仿制药研发的前景和出路 2 老法规下仿制药的回顾与分析 3 1 我们共同面临的困难和任务 3 3 老法规仿制药审评回顾与分析 2008年药品审评情况 完成审评任务：25034个 结论为建议批准：9228个（36.86%） 批准临床：1057个 批准生产：6154个 仿制药和简单改剂型 ：16378个 结论为建议批准：3780个（23.08%） 2008年，国家局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种化何物，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。 --------2008年药品注册情况通报 56/89类品种的审评结果 类 别 ? 中药审评情况 ? 化药审评情况 项 目 拟批准 2303（22.58%） 1477（24.18%） 拟不批准 7598（74.50%） 4532（74.20%） 暂缓处理 297 99（主要涉及双室袋、肝素等） 总 计 10198个 6108个 56/89类品种共有16378个，审评拟批准 品种为3780个，总的通过率为23.08% 2008年中心建议批准的品种 艾滋病 肿瘤 肝炎 阿尔茨 海默病 结核 备注 国产 上市 2 （0） 37 （13） 12 （0） 1 （0） 0 13/165 7.88% 进口 上市 2 （2） 13 （12） 0 0 0 15/99 15.15% 批准 临床 6 （6） 63 （56） 14 （6） 5 （1） 1 （1） 70/434 16.13% 涉及的重大疾病谱分析 备注：（ ）内为国内尚未上市的新药 治疗艾滋病药品批准情况 目前国外上市的抗HIV药品有六类，共24种，国内批准上市的抗HIV药品有六类，共18种（进口9种、国产9种）。4个自主创新的抗HIV药品正在进行临床试验之中。 HIV统计.doc 反映的理念 鼓励和支持创新 鼓励和支持高水平的仿制 积极引进临床急需的药品 坚决打击药品研制中的不规范和弄虚作假行为； 加强风险控制，严格高风险产品的审评； 遏制低水平重复，切实保证上市药品的质量、安全性和有效性。 5/6类不批准情况分析 涉及真实性或雷同问题品种：37.80%（总量） 原料药不批准：59.50%（原